Na última segunda-feira (2/8), a Anvisa aprovou o início do estudo clínico para avaliar a segurança e a eficácia do medicamento leronlimabe no tratamento de pacientes moderadamente enfermos com pneumonia causada pela Covid-19.
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Este é mais um dos mais de cem estudos clínicos com medicamentos e vacinas contra a Covid-19 autorizados pela Agência.
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Desde o início da pandemia, a Anvisa trabalha para que a população brasileira tenha acesso ao maior número possível de vacinas e medicamentos contra a infecção provocada pelo novo coronavírus. A celeridade que este compromisso exige, porém, não pode comprometer a qualidade, a eficácia e, especialmente, a garantia de segurança dos produtos em uso no Brasil.
No Dia da Saúde e da Vigilância Sanitária, em que se celebra o nascimento do sanitarista Oswaldo Cruz, a Anvisa apresenta um panorama com os medicamentos e vacinas contra a Covid-19 aprovados ou em análise na Agência:
VACINAS:
VACINAS APROVADAS:
REGISTRO APROVADO:
Duas vacinas receberam o registro sanitário: a Cominarty, da Pfizer, e a vacina da AstraZeneca/Fiocruz – neste último caso, tanto o desenvolvedor quanto a fabricante receberam registros separadamente, o que é uma estratégia comercial das empresas.
Pfizer
AstraZeneca/Fiocruz
PEDIDO DE REGISTRO:
Não há, no momento, nenhum pedido de registro de vacina pendente na Anvisa.
USO EMERGENCIAL AUTORIZADO:
Três vacinas tiveram o uso emergencial autorizado pela Anvisa: a Coronavac, uma parceria entre a chinesa Sinovac e o Instituto Butantan; a Covishield, que é a vacina de Oxford/AstraZeneca produzida no Instituto Sérum, da Índia; e a vacina da Janssen.
Coronavac
Covishield
Janssen
A diferença entre a aprovação para uso emergencial e a concessão do registro sanitário é, em resumo, que os requisitos para o registro são mais complexos que os exigidos na autorização para uso emergencial, já que esta nova modalidade foi criada excepcionalmente, para atender à urgência imposta pelo surto do novo coronavírus.
PEDIDOS DE AUTORIZAÇÃO PARA USO EMERGENCIAL:
No momento, há apenas dois pedidos de uso emergencial na Anvisa: o da vacina do laboratório chinês Sinopharm e a russa Spunik-V. A tramitação destes pedidos depende dos desenvolvedores, que devem apresentar as informações exigidas pela Agência para o prosseguimento dos processos.
Sinopharm
Sputnik-V
IMPORTAÇÃO EXCEPCIONAL:
Duas vacinas receberam autorização para importação excepcional e condicionada: a Covaxin, do laboratório indiano Bharat Biotech, e a Sputnik-V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, de Moscou.
Sputnik-V
Covaxin
A autorização para a importação da Covaxin, porém, foi suspensa cautelarmente após o desenvolvedor indiano romper os vínculos comerciais com seu representante no Brasil.
PESQUISAS EM DESENVOLVIMENTO:
ESTUDOS CLÍNICOS AUTORIZADOS (Fase 4):
Vacinas que já receberam autorização para uso emergencial ou registro, mas continuam desenvolvendo estudos clínicos:
Pfizer (Wyeth)
Janssen
AstraZeneca
ESTUDOS CLÍNICOS AUTORIZADOS (Fases 1, 2 e 3):
Há seis vacinas em estudos clínicos no Brasil que já receberam autorização para iniciar a etapa de testes em humanos, mas ainda não pediram autorização para uso emergencial ou registro sanitário:
Sichuan Clover Biopharmaceuticals, da China, fase 2/3
Medicago R&D, Canadá + Glaxosmithkline, britânica, fase 2/3
Sanofi Pasteur, fase 1/2
Butanvac, fases 1/2
Academia Chinesa de Ciências Médicas, fase 3
AstraZeneca AZD2816 fases 2/3 (nova versão da vacina)
PEDIDOS DE ESTUDOS CLÍNICOS:
Há três pedidos de autorização para estudos clínicos no Brasil, ou seja, desenvolvedores que solicitaram autorização para testes da vacina em seres humanos no Brasil, mas os processos ainda dependem de dados adicionais:
Versamune, da Farmacore
Spintec, da UFMG
UB-612, PPD do Brasil.
TRATATIVAS INICIAIS:
Em tratativas iniciais, ou seja, ainda em etapa de discussões preliminares, anteriores ao pedido de autorização para início dos estudos clínicos, há algumas vacinas e um soro hiperimune sendo desenvolvidos no Brasil. Nestes casos, a Anvisa se reúne com os desenvolvedores para orientar e esclarecer sobre as exigências regulatórias e parâmetros técnicos para condução de estudos. Nas tratativas iniciais, não há um pedido formal feito à Anvisa, são reuniões preparatórias. A Anvisa tem realizado estes diálogos com todas as instituições interessadas no desenvolvimento de vacinas para Covid-19.
Soro hiperimune do Instituto Vital Brasil
Vacina da Universidade Federal do Paraná
Vacina da Universidade Estadual do Ceará
Vacina S-UFRJvac, da Universidade Federal do Rio de Janeiro
PROCESSOS SUSPENSOS OU CANCELADOS:
Covaxin
CanSino
MEDICAMENTOS:
Até o momento existem três medicamentos com indicação aprovada pela Anvisa para tratamento de Covid no Brasil. Sendo um registrado, o Rendesivir, e outros dois em uso emergencial.
AUTORIZADOS:
REGISTRO APROVADO:
Rendesivir
USO EMERGENCIAL AUTORIZADO:
Associação dos anticorpos monoclonais casirivimabe e imdevimabe
Associação dos anticorpos banlanivimabe e etesevimabe
PEDIDOS DE AUTORIZAÇÃO PARA USO EMERGENCIAL:
Tofacitinibe
Sotrovimabe
Regdanvimabe
PESQUISAS EM DESENVOLVIMENTO:
A Anvisa autorizou mais de cem estudos clínicos de medicamentos e vacinas contra Covid-19, tanto de produtos inéditos, como de produtos que já são autorizados para uso contra outras doenças.
O andamento de cada pesquisa é de responsabilidade de cada laboratório patrocinador.
Como se trata de substâncias ainda em fase de pesquisa, não é possível detalhar a forma de funcionamento e uso destes produtos, visto que a sua aplicação para o enfrentamento da Covid ainda não foi avaliada pela Anvisa.
Acompanhe todas as ações da Anvisa na linha do tempo do enfrentamento à pandemia.
Fonte: ANVISA
