A Merck anuncia a aprovação regulatória de TEPMETKOTM (tepotinibe) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O medicamento é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado com uma alteração específica chamada de mutação skipping do METex14. TEPMETKOTM é o primeiro e único inibidor altamente seletivo de MET aprovado pela Anvisa que oferece uma dose oral única diária.
A aprovação se baseia nos resultados do estudo Fase II VISION, que é o maior estudo clínico já realizado nesta população de pacientes. O medicamento foi avaliado em monoterapia na dose de 500 mg em pacientes com CPNPC avançado com mutações skipping do METex14. Dados da análise primária do estudo foram publicados no The New England Journal of Medicine, em 2020.
“A aprovação desse tipo de medicamento é de extrema importância, pois viabiliza a chamada medicina de precisão, que tem avançado no sentido de compreender as mutações genéticas que levam ao crescimento, resistência e progressão dos tumores. Dessa forma, o objetivo é tratar cada paciente de maneira única e precisa, com a melhor opção para cada caso”, explica Luiz Magno, diretor médico da Merck Brasil.
O medicamento é administrado por via oral, na forma de comprimidos, em dose única diária e aguarda agora a aprovação de preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
Fonte: Redação Panorama Farmacêutico
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