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Anvisa concede Certificação de Boas Práticas à Bharat Biotech

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A Anvisa publicou nesta quarta-feira (9/6) nas Resoluções RE 2248 e RE 2249, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) das plantas envolvidas na fabricação da vacina Covaxin, da empresa Bharat Biotech International Limited, localizada em Hyderabad, na Índia. A empresa é fabricante do insumo farmacêutico ativo, o IFA, e também da vacina acabada Covaxin. 

A CBPF, com validade de dois anos, foi emitida depois que a empresa realizou os ajustes relacionados às não conformidades detectadas na inspeção realizada por técnicos da Agência no período de 1º a 5 de março deste ano. 

É importante ressaltar três pontos: 

  • A emissão da CBPF não deve ser confundida com a importação excepcional deliberada pela Diretoria Colegiada da Anvisa na reunião extraordinária de 4/6. Trata-se de ações diferentes. 
  • A Certificação não é pré-requisito para os pedidos de autorização de uso emergencial de vacinas contra a Covid-19, tampouco para a importação excepcional. Nesses casos, é realizada uma verificação de requisitos mínimos de Boas Práticas de Fabricação, de qualidade, segurança e eficácia e do cumprimento dos critérios legais. 
  • A Certificação é, sim, pré-requisito para o registro da vacina e engloba uma análise mais aprofundada e completa de todos os requisitos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 301/2019. 

     

    Fonte: Redação Panorama Farmacêutico


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