A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) promoveu uma discussão no dia 15 de agosto sobre a Consulta Pública (CP) que visa a alterar o marco regulatório de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs). Para tratar do tema, se reuniu um grupo de trabalho formado pela Coordenação de Registro de IFAs (Coifa) do órgão e o setor regulado.
A ABIFINA participou da reunião, em que foi criada uma agenda de eventos e discussões a ser cumprida até o fechamento da CP, em outubro.
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Outras CPs relacionadas a IFAs foram divulgadas pela Anvisa no dia 15 sobre os seguintes assuntos:
• Critérios para certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para estabelecimentos internacionais fabricantes de IFAs;
• Diretrizes de qualificação de fornecedores relacionadas ao Regulamento Técnico de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento (BPDF) de IFAs;
Veja também: https://panoramafarmaceutico.com.br/2019/04/12/anvisa-publica-resolucao-que-muda-regras-para-concessao-de-afe-e-ae/
• Alteração da RDC nº 200/2017 e da RDC nº 73/2016 para dispor sobre a submissão do Dossiê de IFAs (Difa) no registro e no pós-registro de medicamento;
• Proposta de instituição do Difa e da Carta de Adequação de Dossiê de IFAs (Cadifa).
Fonte: Abifina
