A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) dispensou, nesta quarta-feira (3), a necessidade de ensaios clínicos de fase 3 no Brasil para autorizar o uso emergencial de vacinas no país, desde que os estudos tenham sido realizados em outros países. As informações são do jornal Correio Braziliense.
Segundo a reportagem, a retirada do pré-requisito pode beneficiar a vacina russa Sputnik V, produzida no Brasil pela União Química. A empresa protocolou um pedido para uso emergencial da vacina em 16 de janeiro, mas teve os documentos negados por não atender a todas as exigências regulatórias. Após o anúncio da Anvisa, o Ministério da Saúde informou que negocia a aquisição de 30 milhões de doses prontas, sendo 10 milhões da iniciativa russa e 20 milhões da indiana Covaxin, para entrega até março.
O avanço nas tratativas foi possível por permitir que empresas que têm imunizantes com testes de fase 3 em outro país também possam solicitar esse uso. Neste caso, a Anvisa dispõe de até 30 dias para dar uma resposta, prazo 20 dias maior do que o fornecido para a análise de iniciativas testadas em território nacional.
A agência ressalta que a condução clínica em humanos continua sendo necessária. A novidade é que elas não precisam acontecer necessariamente no Brasil, mas preferencialmente. “É preciso ficar claro a importância de ter estudos fase 3 conduzidos em andamento e com resultados minimamente que mostram aquele percentual de eficácia acordado internacionalmente de 50%, porque é por eles que nós conseguimos saber quais são as reações adversas que a vacina pode causar, qual o regime e o intervalo de doses”, explicou o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes.
Aos laboratórios que desejam entrar com o pedido de uso emergencial mesmo sem os testes em voluntários brasileiros, é necessário agendar uma reunião prévia com a agência e apresentar um briefing, para já promover um alinhamento inicial. Há, ainda, a exigência de requisitos como fornecimento de todos os dados, incluindo os brutos, e não só de compilados.
Ofertas ao PNI
Até o momento, e aos moldes das regras anteriores para concessão de uso emergencial, somente as vacinas da Oxford/AstraZeneca e a CoronaVac estão em uso no Brasil. Ambas realizam testes de fase 3 no país desde o ano passado. Apesar da vantagem regulatória, as duas únicas vacinas contra a covid-19 já incorporadas ao Programa Nacional de Imunização (PNI) ainda dependem da importação do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) para poder finalizar as doses e distribuí-las.
Do outro lado, a Sputnik V já teve a tecnologia incorporada pela farmacêutica União Química, que garante produção autônoma com capacidade de oito milhões de doses por mês. O ingrediente farmacêutico ativo (IFA) do imunizante é produzido em Brasília e a fábrica de fracionamento e envase das doses fica em Guarulhos (SP). Para o diretor de Negócios Internacionais da União Química, Rogério Rosso, a produção nacional faz com que o país seja “menos dependente de importações e da disponibilidade de imunizantes por parte dos laboratórios internacionais”.
Fonte: Redação Panorama Farmacêutico
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