A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu por unanimidade, nesta segunda feira (28), encerrar o processo que tratava da autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, da vacina Convidecia (Ad5-nCoV Vaccine CanSino).
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Houve o encerramento do processo, sem a continuidade da avaliação de mérito do pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, protocolado pela empresa Belcher Farmacêutica do Brasil Ltda. ME no dia 18 de maio deste ano.
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A diretora relatora – Meiruze Freitas destacou que ‘uma empresa responsável pela solicitação e detentora da Autorização de Uso Emergencial de medicamentos é a entidade responsável civil, administrativamente e penalmente, pelo respectivo produto. A detentora pode ser ou não fabricante do produto, mas deve se responsabilizar pela qualidade, eficácia e segurança do medicamento ou vacina a ser disponibilizada à população brasileira. Em face do eventual desalinhamento entre o detentor e o desenvolvedor e fabricante da vacina CanSino, temos que mecanismos intrínsecos e essenciais de supervisão técnica foram comprometidos.’
No último dia 17 de junho, a Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa recebeu por e-mail uma notificação da empresa CanSino Biologics Inc. de que a empresa Belcher Farmacêutica do Brasil Ltda. e o Instituto Vital Brazil S.A. não possuíam mais autorização para representar a CanSino Biologics no Brasil.
O comunicado enviado à Anvisa informou sobre a revogação da autorização concedida e destacou que a Belcher Farmacêutica do Brasil Ltda. e o Instituto Vital Brazil S.A. não estavam mais autorizados para requerer Autorização de Uso Emergencial (AUE), registro, autorização de comercialização, bem como atividades de preparação e distribuição da vacina recombinante Ad5-nCov composta de vetor adenovírus tipo 5 fabricada pela empresa chinesa CanSino Biologics Inc.
No dia 18 de junho, a Anvisa informou o Ministério da Saúde sobre o comunicado da CanSino Biologics. No dia 21, diretores da agência se reuniram com representantes da Belcher, que afirmaram que a situação era um ‘dissenso comercial’ e solicitaram um prazo para se manifestar sobre o caso. Já no dia 22 de junho, também segundo a agência, a Belcher confirmou a revogação do contrato de representação da CanSino. Já no dia 27, a farmacêutica chinesa ratificou que a companhia brasileira não era mais sua representante.
Em 27 de junho, a Anvisa recebeu novo e-mail da CanSinoBio confirmando que a Belcher não mais representa a empresa no Brasil, bem como solicitou orientações para fins de substituição da empresa representante.
A perda de legitimidade processual da Belcher Farmacêutica do Brasil Ltda. e do Instituto Vital Brazil S.A. para atuar perante esta Agência por autorização da empresa CanSino Biologics Inc. enseja a ausência de condições para a manutenção da continuidade da avaliação do pedido de autorização de uso emergencial da vacina Convidecia pela Anvisa.
A CanSino solicitou a substituição do seu representante nacional, mas, para a Anvisa, a ‘ação não se figura como alternativa administrativamente viável’. Um novo pedido de análise deverá ser protocolado para que a vacina seja analisada pela agência.
A Anvisa explicou que a Belcher também pode solicitar nova análise da vacina, ‘desde que sanada a contestação de representação junto ao fabricante’.
A vacina Convidecia, fabricada pela empresa CanSino Biologics Inc., localizada na China, atualmente está aprovada para uso em oito países: Argentina, Chile, China, Equador, Hungria, Malásia, México e Paquistão.
Fonte: Portal da Saúde News
