Rdc 73
RESOLUÇÃO-RDC N° 120, DE 3 DE NOVEMBRO DE 2016
Altera Resolução da Diretoria Colegiada-RDC n° 73, de 07 de abril de 2016.
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 47, IV aliado ao art. 54, V do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação:
Art.1° O artigo 35 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 73, de 07 de abril de 2016, publicada no Diário Oficial da União de 8 de abril de 2016, passa a vigorar com a seguinte redação:
“Art. 35. As petições de pós-registro contempladas no escopo deste regulamento protocoladas antes da data vigência desta Resolução, incluindo as que se encontram em análise na Gerência Geral de Medicamentos, serão analisadas conforme as Resoluções vigentes à época do protocolo.
§ 1º Ficará facultado às empresas a aplicação desta norma às petições protocolizadas antes da data vigência desta Resolução.
§ 2º As petições já protocoladas, das quais a análise não tenha sido iniciada, cujo objeto seja enquadrado por este regulamento como de implementação imediata a serem submetidas no HMP poderão ser implementadas seguindo o disposto no art. 6º, desde que seja solicitada a desistência da petição protocolada.
§ 3º As petições já protocoladas, das quais a análise não tenha sido iniciada, cujo objeto seja enquadrado por este regulamento como de implementação imediata e que não sejam peticionadas via HMP poderão ser implementadas seguindo o disposto no art. 6°, desde que haja a formalização da mudança realizada por meio de aditamento específico ao expediente referente à mudança pós-registro, contemplando os seguintes documentos:
I – Identificação do objeto da petição e reclassificação nos termos do anexo I deste regulamento.
II – Documentação complementar requerida neste regulamento. ” (NR)
Art.2° Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JR
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC N° 121, DE 4 DE NOVEMBRO DE 2016
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 73, de 07 de abril de 2016.
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 47, IV aliado ao art. 54, V do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação:
Art.1° O art. 38 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 73, de 07 de abril de 2016, publicada no Diário Oficial da União de 8 de abril de 2016, passa a vigorar com a seguinte redação:
“Art. 38. A Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 48, de 06 de outubro 2009 e a Instrução Normativa – IN nº 11, de 06 de outubro de 2009 permanecem vigentes, impreterivelmente, até 31 de janeiro de 2017.
§ 1º Fica facultado às empresas o protocolo de novas petições de mudanças pós-registro nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 48, de 06 de outubro 2009 e da Instrução Normativa nº 11, de 06 de outubro de 2009 ou da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 73, de 07 de abril de 2016.
§ 2º O protocolo de que trata o § 1º deve conter no campo “observações” da folha de rosto de todas as novas petições de mudanças pós-registro as seguintes frases em destaque, conforme o caso:
I – “PETIÇÃO PROTOCOLADA NOS TERMOS DA RDC Nº 48/2009.”;
II – “PETIÇÃO PROTOCOLADA NOS TERMOS DA IN Nº 11/2009.”; ou
III – “PETIÇÃO PROTOCOLADA NOS TERMOS DA RDC Nº 73/2016.” (NR)
Art.2° Fica revogada a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 120, de 03 de novembro de 2016, publicada no Diário Oficial da União de 04 de novembro de 2016.
Art.3° Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.
Fonte: Bittencourt Advogados
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