As regras para pesquisa clínica no Brasil foram atualizadas pela Anvisa, com o objetivo de fomentar novos estudos no país. Os principais pontos de alteração dizem respeito à redução de entraves burocráticos e à facilitação do desenvolvimento de novos tratamentos. As informações são da Folha de S. Paulo.
A grande novidade é a flexibilização na importação de medicamentos em investigação. Agora, esses remédios podem ser trazidos para o país enquanto a autarquia analisa o dossiê.
Com essa mudança, cairá a lacuna de tempo entre a autorização da pesquisa e o início efetivo dos estudos. A norma prevê que, até a autorização do estudo, é responsabilidade do patrocinador armazenar o fármaco.
Novas regras para pesquisa clínica também contarão com submissão continuada
Outra alteração feita pela Anvisa diz respeito ao uso da submissão continuada no âmbito da pesquisa clínica. Agora, os pesquisadores poderão apresentar os dados para anuência do estudo em etapas.
Assim, enquanto outros indicadores ainda estão sendo gerados, a agência pode adiantar a análise daqueles já compartilhados. Esse mecanismo, por exemplo, ajudou a dar celeridade à avaliação de medicamentos e vacinas durante a pandemia da Covid-19.
A harmonização das práticas regulatórias nacionais com padrões internacionais, como o Guia de Boas Práticas Clínicas ICH E6 (R2) também está prevista na nova normatização.
99% das pesquisas clínicas são aprovadas pela Anvisa
No último mês de outubro, 272 petições aguardavam aprovação da Anvisa. Delas, 120 eram de ensaios clínicos, 95 emendas e 57 alterações. Apesar do número parecer elevado, a taxa de aprovação da agência também é.
Segundo Claudiosvam de Souza, responsável pela Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, 99% das petições são aprovadas.
