A Anvisa atualizou suas recomendações práticas para a verificação de impurezas em medicamentos. O texto alterado faz parte da RDC 53, de 4 de dezembro de 2015. As informações são do portal Jota.
O novo procedimento foi oficializado na última quarta-feira, dia 19, durante a 2° Reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa. As mudanças foram motivadas por uma adequação aos parâmetros internacionais, reduzindo os custos de desenvolvimento de medicamentos.
As novas recomendações afetam as etapas de notificação, identificação e qualificação de degradação dos medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares.
Impurezas em medicamentos pautaram audiência pública
A decisão foi tomada após uma audiência pública, que recebeu 115 contribuições de profissionais do setor, e uma análise de dados. “Foram identificadas falhas em descrever atividades específicas, o que foi mudado, além da retirada de análises desnecessárias no cenário atual”, explica Rômison Mota, diretor e presidente interino da autarquia.
