Aurom amplia opções para o tratamento da enxaqueca

O Aurom (benzoato de rizatriptana), da Prati-Donaduzzi, é apresentado na forma de comprimidos de 10 mg e tem indicação para o tratamento agudo de crises de enxaqueca com ou sem aura. O medicamento é de uso oral e adulto e é classificado como similar equivalente ao medicamento de referência.

Cada comprimido contém 14,53 mg de benzoato de rizatriptana, equivalente a 10 mg de rizatriptana. A formulação também contém lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, corante óxido de ferro vermelho, estearato de magnésio e água purificada. O produto está disponível em embalagens com 2, 4 ou 8 comprimidos.

Mecanismo de ação

Segundo a bula profissional, a rizatriptana é um agonista serotoninérgico de administração oral que atua seletivamente nos receptores 5-HT1B e 5-HT1D. A ação nos receptores craniovasculares 5-HT1B promove constrição seletiva das artérias intracranianas extracerebrais, enquanto a atuação nos receptores 5-HT1D está relacionada à inibição de vias sensoriais cranianas.

A rizatriptana é rapidamente e completamente absorvida após a administração oral. A bula informa biodisponibilidade oral média de aproximadamente 40% a 45%, com concentrações plasmáticas máximas alcançadas em aproximadamente 1 a 1,5 hora. A meia-vida plasmática média é de 2 a 3 horas.

Dados de eficácia

A eficácia do benzoato de rizatriptana foi estabelecida em quatro estudos multicêntricos controlados com placebo, que incluíram mais de três mil pacientes com enxaqueca. A bula relata redução da cefaleia, dos sintomas associados e da incapacidade funcional. O alívio da cefaleia foi observado a partir de 30 minutos após a administração.

Nos dados apresentados para duas horas após o tratamento, a taxa de alívio da cefaleia foi de 71% entre os pacientes que receberam 10 mg, contra 62% com 5 mg e 35% com placebo. Para ausência de dor, os índices foram de 42%, 33% e 10%, respectivamente.

Posologia

A dose recomendada na bula é de 10 mg. O início do alívio pode ocorrer 30 minutos após a administração. Em caso de repetição, as doses devem respeitar intervalo mínimo de duas horas, e a dose total em 24 horas não deve ultrapassar 30 mg.

Para pacientes em tratamento com propranolol, a bula determina o uso de 5 mg de benzoato de rizatriptana, até três vezes em 24 horas. Como essa apresentação não está disponível no Brasil, pacientes que utilizam propranolol não devem usar o benzoato de rizatriptana.

Contraindicações e precauções

O medicamento é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade à rizatriptana ou a qualquer componente da formulação, uso concomitante de inibidores da monoaminoxidase, hipertensão não controlada, doença arterial coronariana estabelecida, histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório e doença vascular periférica.

A bula orienta que o medicamento seja administrado somente quando o diagnóstico de enxaqueca estiver claramente estabelecido. O benzoato de rizatriptana não deve ser utilizado para enxaqueca basilar ou hemiplégica nem para cefaleias atípicas que possam estar associadas a condições clínicas potencialmente graves.

Também não é recomendado o uso concomitante de outros agonistas dos receptores 5-HT1B/1D. A administração de medicamentos semelhantes à ergotamina e benzoato de rizatriptana com intervalo inferior a seis horas não é recomendada. Relatos de síndrome serotoninérgica com o uso concomitante de triptanas e ISRS ou IRSN, devem ter monitoração cautelosa quando essa associação for clinicamente justificada.

Reações adversas

Entre as reações adversas muito comuns, definidas na bula como ocorrendo em pelo menos 10% dos pacientes, estão tontura, sonolência e astenia/fadiga.

Também foram relatadas reações como dor torácica, dor abdominal, palpitação, taquicardia, náuseas, vômitos, boca seca, diarreia, vertigem, tremor e visão embaçada, entre outras.

No período pós-comercialização, foram relatados muito raramente eventos como isquemia miocárdica, infarto do miocárdio, acidente cerebrovascular, reações de hipersensibilidade, síndrome serotoninérgica, convulsão e alterações no ECG.

Apresentação e conservação

Aurom é comercializado em comprimidos de 10 mg, em embalagens com 2, 4 ou 8 unidades. O medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da luz e da umidade. O prazo de validade informado na bula é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Venda sob prescrição.

Número de registro na Anvisa: 1.2568.0338

Distribuição: sistema próprio

Coordenadora de Marketing Prescrição – Giulia Barbara Soares Cleto

giulia.cleto@pratidonaduzzi.com.br