Para quem está pensando em empreender no segmento de farmácias, um dos requisitos essenciais é estar em conformidade regulatória, a fim de poder atuar no segmento de maneira legal e sem riscos. Afinal, uma multa por irregularidade ou falta de documentação pode colocar todo o negócio em xeque.
Nesse caso, a adoção do Business Process Outsourcing (BPO), ou a terceirização do processo de negócios, ajuda o investidor a cumprir todos os aspectos legais – inclusive o que está previsto na Lei nº 13.021, de 2014, que dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas.
São exigências da lei a organização e manutenção do cadastro dos medicamentos presentes no local; garantia da segurança da dispensação dos medicamentos; observação dos requisitos técnicos e legais do receituário; adequação do local aos protocolos sanitários; uso de equipamentos aptos à conservação de imunobiológicos, entre outras.
Conformidade regulatória traz segurança para os negócios
A conformidade regulatória representa também uma segurança adicional à operação da farmácia. “Grandes redes normalmente já contam com uma equipe interna especializada em processos regulatórios. Mas o investidor que pretende ingressar no varejo farmacêutico e desconhece parte das licenças e documentações, o BPO ajuda nesse primeiro contato com os órgãos reguladores”, explica Paulo Machado, diretor de BPO da Procfit.
Segundo o executivo, trata-se de uma garantia de que a farmácia está comprando, armazenando e comercializando os medicamentos adequadamente, principalmente os controlados. Além disso, também indica e orienta a forma correta de descarte dos itens vencidos.
Requisitos regulatórios para abrir uma farmácia
Para garantir o funcionamento adequado do negócio, é de extrema importância que a farmácia esteja devidamente regulamentada de acordo com as legislações específicas estabelecidas. Isso inclui a obtenção de alvarás, licenças sanitárias, registro no Conselho Regional de Farmácia (CRF) e o cumprimento de outros requisitos específicos do setor farmacêutico.
- Códigos CNAE
- Contrato social
- Registro no conselho de farmácia regional
- Registro AFE Anvisa (Vigilância Sanitária)
- Registro na Receita Federal
- Registro na Secretaria da Fazenda
- Licença ou Alvará Sanitário
- Autorização Especial de Funcionamento (AE) para farmácias de manipulação
- Cadastro na prefeitura
- CNPJ para a farmácia
- Documentos pessoais (RG e CPF) dos responsáveis pela farmácia
- Certificado de regularidade do CRF
- Certidão de Regularidade Técnica
- Atestado de Vistoria do Corpo de Bombeiros (AVCB)
- Documentos do imóvel (espelho do IRPF) do proprietário ou responsável pelo imóvel, bem como cópia do contrato de locação ou compra e venda do imóvel
- Documentos específicos de cada cidade, como comprovantes de pagamento do IPTU do imóvel ou outros documentos específicos
