O Brasil tem 20 estudos de vacinação Covid-19 em andamento, sendo dois em fase 1 e 2, segundo o Ministério da Saúde, no SISTEMA Único de Saúde (SUS) em 2023. No entanto, os atrasos e a falta de recursos continuam sendo vacinas nacionais distantes dos brasileiros.
Nesta segunda-feira (17), a vacinação contra o coronavírus termina um ano e a capital paulista inicia a primeira vacinação de crianças.
O Ministério da Saúde indica que entre a contratação direta e o chamamento público (publicado em abril de 2020), o Ministério já investiu mais de R$ 98,5 milhões em estudos relacionados à vacina para combater o Covid-19. Para os estudiosos, isso é pouco e, portanto, cabe às empresas do setor pessoal tirar os estudos.
Os dois imunizantes que já ingressaram nas etapas 1 e 2 dos testes são o Butanvac, desenvolvido em São Paulo por meio do Instituto Butantan, e a Versamure, desenvolvida por meio da empresa brasileira de biotecnologia Farmacore em parceria com a USP (Universidade de São Paulo) em Ribeirão Preto. (PS). O Butão já tem 10 milhões de doses produzidas para continuar os estudos clínicos.
‘Por enquanto, a fase 1 acabou, com 320 voluntários. Estamos concluindo a investigação da fase para poder solicitar a continuação do exame nos respectivos comitês de ética e na Anvisa. O procedimento está atrasado devido à cruzada de vacinação. progrediu rapidamente, então o protocolo clínico teve que ser alterado’, explica Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan. O estudo butão deve ser de cerca de R$ 70 milhões.
A versamure deve começar a testar em humanos em fevereiro, segundo Helena Faccioli Lopes, diretora executiva da Farmacore. O estudo será realizado entre 360 voluntários, em parceria com o HCor. da equipe]. Haverá um procedimento de investigação antes de iniciar os testes, que está previsto para ocorrer em fevereiro’, diz Helena. ‘Não temos uma data, mas esperamos ter uma autorização de uso emergencial até o final de 2022’, diz o CEO da Farmacore.
Segundo a empresa, o investimento inicial do governo federal, exclusivamente para estudos não clínicos coordenados pela USP em Ribeirão, é de cerca de R$ 3 milhões.
‘Para o ensaio clínico da Fase 1/2, o consórcio está solicitando recursos ao governo federal, estimados em R$ 30 milhões. Tudo está bem, o investimento para a fase 3, por motivos de maior número de voluntários e toda a logística que esses pedidos de processos, são em torno de R$ 300 milhões’, relata Farmacore, em nota.
Entre os imunizantes que ainda estão em fase pré-clínica, uma das apostas é a pulverização evoluída pela USP, que aguarda a aprovação da Anvisa para iniciar testes em humanos.
No entanto, a droga não deverá estar disponível para a população até 2023. A empresa solicitou um estudo toxicológico da USP, que atrasou o processo. A universidade espera que em fevereiro a próxima etapa do estudo possa começar.
Os pesquisadores escolheram a vacina nasal porque é o acesso do vírus ao corpo humano, agindo diretamente no revestimento do nariz e das vias aéreas. ‘Se você conseguir bloquear o vírus na porta da frente, você pode ter mais imunidade e até mesmo essa infecção’, diz Marco Antonio Stephano, professor da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP.
O custo de uma dose de vacina deve ficar em torno de US$ 5 (R$ 27,80 a preços atuais), mas esse preço ainda depende dos efeitos dos testes de longa duração. A atribuição rendeu um aporte de R$ 4,5 milhões do Ministério da Ciência, Tecnologia e Informação em abril de 2020, porém, de conhecimento público do registro ainda informa a liberação de outros R$ 30 milhões. Devido aos cortes do governo federal em ciência, a USP é para associados pessoais ajudarem no estudo.
Outra comissão que aguarda aprovação da Anvisa para humanos é a que está sendo realizada por meio da Universidade Estadual do Ceará (UECE), em colaboração com a Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz).
O desafio da iniciativa é que o 2S120 Defense é uma vacina barata. Segundo os pesquisadores, uma ampola de 250 doses pode custar cerca de R$ 11. Devido a atrasos nos agentes de carga, a vacina também deverá ser adiada para 2023.
A Fiocruz, que já é produzida pela AstraZeneca, em parceria com a Universidade de Oxford, também está na progressão de uma vacina subunidade, baseada em proteínas virais, e uma vacina de RNA, que cria anticorpos.
Ambos estão em fase pré-clínico. ‘ O objetivo é concluir o estudo em 2022 e deverá estar disponível à população em 2023. Temos alguns insumos importados, mas aqui um componente inteligente é produzido’, diz Sotiris. Missailidis, vice-diretor de progressão tecnológica da Fiocruz.
O Instituto de Tecnologia Imunobiológica da Fiocruz (Bio-Manguinhos) foi escolhido pela OMS (Organização Mundial da Saúde) como meio de progressão e produção de vacinas com geração de RNA mensageiro na América Latina.
‘Será imaginável remodelar a Bio-Manguinhos em um centro de desenvolvimento, produção e transferência da nossa geração para outros países’, diz Missailidis.
A UFMG (Universidade Federal de Minas Gerais) tem sete estudos de vacinas contra o Covid-19 – o último relatório do Ministério da Saúde emite 3 na fase pré-cínica. SpiNTec é o avançado. A unidade já apresentou o pedido de testes em humanos à Anvisa e aguarda resposta.
Segundo a universidade, o nível de ensaios clínicos foi beneficiado pelos recursos do município de Belo Horizonte, que movimentará R$ 30 milhões, e pelas reformas parlamentares, que garantiram mais R$ 3 milhões. Mas ainda fica por R$ 300 milhões para as próximas etapas do estudo.
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Normalmente, segundo os pesquisadores, a duração de uma vacina dura entre cinco e dez anos. No entanto, o cenário tem forçado a acelerar esse processo.
‘O que aconteceu com o Covid é uma aceleração do processo de licenciamento antes do término da fase 3 devido à urgência da pandemia de vacinação (SBIM).
Com o vírus ainda circulando e novas variantes emergindo, dizem especialistas, ainda é muito cedo para dizer se a vacinação COVID-19 será uma aplicação anual.
Além de contribuir com dinheiro para concluir os estudos, os pesquisadores estão procurando uma maneira de tornar as vacinas menos dependentes de insumos estrangeiros.
Segundo Norberto Prestes, presidente da Associação Brasileira da Indústria Farmacêutica, o Brasil já era mais independente nas décadas de 1980 e 1990, quando 50% da API utilizada foi produzida no país. Com a abertura do mercado, diminuiu e hoje o país produz 5%.
‘Nas últimas três décadas, não só o Brasil, mas também os países evoluídos mudaram sua produção de insumos para países asiáticos, a fim de reduzir seus custos. Isso levou a China e a Índia a investir pesadamente em tecnologia, transformando-as em potências hegemônicas e globais em produção. ingredientes farmacêuticos’, diz Prestes.
Entende que, para a produção de vacinas, o Brasil pode se adaptar temporariamente à produção de insumos. No entanto, para medicamentos é necessário um investimento monetário significativo, cerca de 2 bilhões de reais.
Em 7 de janeiro, a Anvisa legalizou a Fiocruz para a fabricação de cem por cento de API nacional (ingrediente farmacêutico ativo) para a produção de vacinas. Em maio de 2021, a empresa já havia concedido a Certificação de Boas Práticas de Fabricação para o novo insumo. Desde então, a Fiocruz produz lotes de controle para baixar a permissão para usar a API nacional na vacina.
Instituto Butantan – Vacina inativada contra o vírus da doença de Newcastle (NDV), expressando a proteína sars-CoV-2 (ButanVac)* Estágio de desenvolvimento: 1/2 – Vesículas de membrana externa em uma plataforma multiantígena Estágio de desenvolvimento: pré-clínico – Vacina sobre vírus – partículas semelhantes* Estágio de desenvolvimento: pré-clínico
Farmacore Biotechnology/ Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto – Vacina contra proteína recombinante** Fase de desenvolvimento: 1/2
Bio-Manguinhos/Fiocruz – Estágio de desenvolvimento da vacina sintética: temporariamente suspensa – Vacina sobre subunidades proteicas Estágio de desenvolvimento: pré-clínico
Institut René Rachou (Fiocruz/MG) / Institut National des Sciences et Techniques du Vaccin – Vacina sobre vetores virais Fase de desenvolvimento: pré-clínico
Instituto do Coração (Incor) da Faculdade de Medicina da USP – Vacina sobre restos virais Fase de desenvolvimento: pré-clínica
Instituto de Ciências Biomédicas da USP – Vacina de ácido nucleico (DNA) * Fase de desenvolvimento: pré-clínica – vacina nanopartícula* Fase de desenvolvimento: pré-clínica – Vacinas contra proteínas recombinantes* Fase de desenvolvimento: pré-clínica
Universidade Federal de Viçosa (MG) – Vacina contra proteína recombinante* Fase de desenvolvimento: pré-clínico
Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP – Fase de desenvolvimento de vacinas baseadas em nanopartículas: pré-clínica
Universidade Federal do Paraná – Vacina à base de nanopartículas* Fase de desenvolvimento: pré-clínica
Universidade Federal de Minas Gerais – Vacina contra ácido nucleico (DNA) * Estágio de desenvolvimento: pré-clínico – Vacina sobre quimeras proteicas Estágio de desenvolvimento: pré-clínico
Faculdade de Zootecnia e Engenharia de Alimentos da USP – Vetor Viral Vaccine* Fase de Desenvolvimento: Pré-Clínica
Universidade Federal do Rio de Janeiro – Vacina Árcida Nucleica (RNA) * Estágio de desenvolvimento: Pré-clínico
Instituto de Biofísica da Universidade Federal do Rio de Janeiro – Vacina em fase de desenvolvimento de proteínas recombinantes: pré-clínico
Laboratório de Biotecnologia e Biologia Molecular da Universidade Estadual do Ceará – Progressão vacinal contra o vírus atenuado da bronquite infecciosa aviária: pré-clínica
Trabalhos de pesquisa abrangem investimentos do Ministério da Saúde e do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação, o Projeto de Chamada Pública em parceria com empresas/instituições estrangeiras Trabalho de pesquisa financiado pelo Ministério da Saúde Fonte: relatório de acompanhamento técnico e clínico do Ministério da Saúde – 21 de setembro
Fonte: Notícias do Mundo
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