A Chiesi Farmacêutica anunciou a aquisição, junto à ApoPharma, dos direitos mundiais sobre o Ferriprox® (deferiprona), uma droga inovadora para as áreas terapêuticas de hematologia e neurodegeneração. O grupo atuava anteriormente como distribuidor do Ferriprox® na Itália, Brasil, Turquia e em alguns outros países.
O Ferriprox® é indicado para o tratamento de pacientes com sobrecarga transfusional de ferro devido a síndromes de talassemia quando a terapia quelante atual é inadequada.
As síndromes da talassemia são um grupo de condições hematológicas hereditárias raras, incluindo a beta-talassemia. Com o acordo aprovado por todas as autoridades reguladoras relevantes, a franquia Ferriprox® se tornará parte do crescente portfólio de produtos para doenças raras do Grupo Chiesi.
As síndromes da talassemia são caracterizadas pelo comprometimento da produção de hemoglobina. Em certos casos, como na beta-talassemia, formas graves desse distúrbio genético podem levar a complicações com risco de vida quando deixadas sem tratamento ou sem tratamento. Os pacientes afetados por essa doença herdada necessitam de transfusões de sangue a longo prazo que podem colocar os pacientes em risco de desenvolver níveis muito altos de ferro no sangue e nos órgãos vitais. À medida que o nível de ferro lábil aumenta, ele começa a gerar radicais livres que podem ser tóxicos para proteínas e membranas. O fígado pode tolerar níveis razoavelmente altos de ferro antes de exibir toxicidade, mas o coração e as glândulas endócrinas (pâncreas, tireoide, hipotireoidismo, gônadas etc.) exibem toxicidade em níveis muito mais baixos. Ferriprox® liga-se ao ferro lábil nos tecidos e na circulação, inativando-o. O ferro lábil é então excretado do corpo principalmente pela urina.
Indicação
Ferriprox ® (deferiprona) é um quelante de ferro indicado para o tratamento de pacientes com sobrecarga transfusional de ferro devido a síndromes de talassemia quando a terapia de quelação atual é inadequada.
A aprovação é baseada na redução dos níveis séricos de ferritina. Não há estudos controlados demonstrando um benefício direto do tratamento, como melhora nos sintomas relacionados à doença, funcionamento ou aumento da sobrevida.
Limitação de uso: A segurança e a eficácia não foram estabelecidas para o tratamento da sobrecarga transfusional de ferro em pacientes com outras anemias crônicas.
Informações Importantes sobre Segurança
| AVISO: AGRANULOCITOSE / NEUTROPENIA | |
| • | Ferriprox pode causar agranulocitose que pode levar a infecções graves e morte. A neutropenia pode preceder o desenvolvimento de agranulocitose. |
| • | Meça a contagem absoluta de neutrófilos (ANC) antes de iniciar o Ferriprox e monitore o ANC semanalmente em terapia. |
| • | Interrompa o Ferriprox se a infecção se desenvolver e monitore o ANC com mais frequência. Aconselhe os doentes a tomar Ferriprox a notificar imediatamente quaisquer sintomas indicativos de infecção. |
Ferriprox está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à deferiprona ou a qualquer um dos excipientes da formulação.
Ferriprox pode causar danos fetais. As mulheres devem ser avisadas sobre os riscos potenciais para o feto e para evitar a gravidez enquanto tomam este medicamento.
Em estudos clínicos, 7,5% dos 642 indivíduos tratados com Ferriprox desenvolveram valores aumentados de alanina aminotransferase (ALT). Quatro (0,62%) indivíduos tratados com Ferriprox descontinuaram o medicamento devido ao aumento dos níveis séricos de ALT e 1 (0,16%) devido a um aumento nos níveis de ALT e AST. Monitore os valores séricos de ALT mensalmente durante o tratamento com Ferriprox e considere a interrupção do tratamento se houver um aumento persistente dos níveis séricos de transaminase.
Foram observadas concentrações plasmáticas reduzidas de zinco na terapia com Ferriprox. Monitorar o zinco plasmático e suplementar em caso de deficiência.
Evite o uso concomitante com outros medicamentos que se sabe estarem associados à neutropenia ou agranulocitose; no entanto, se isso não for possível, monitore de perto a contagem absoluta de neutrófilos. Permita pelo menos um intervalo de 4 horas entre Ferriprox e suplementos ou antiácidos minerais que contêm cátions polivalentes (por exemplo, ferro, alumínio ou zinco). Evite o uso de inibidores de UGT1A6 com Ferriprox.
Aconselhe os pacientes a não amamentarem durante o tratamento com Ferriprox e por 2 semanas após a última dose.
As reações adversas mais comuns (incidência ≥5%) são náuseas, vômitos e dor abdominal, aumento da ALT, artralgia e neutropenia.
Consulte as Informações completas de prescrição , incluindo AVISOS em caixas e Guia de medicamentos .
Fonte: Globe Newswire
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