Proxalutamida – ‘Minha tia entrou andando naquele hospital e só foi piorando com o passar do tempo.’ O lamento é de Alessandra Saar, sobrinha de Zenite Gonzaga, idosa de 71 anos que morreu após participar de um tratamento com proxalutamida no Amazonas para tratar a Covid-19
A idosa foi internada em fevereiro deste ano no Hospital Regional de Itacoatiara, a 176 quilômetros de Manaus. Após mais de 30 dias internada recebendo esse medicamento, ela foi transferida Manaus, onde acabou morrendo no Hospital Delphina Aziz.
O tratamento com proxalutamida faz parte de um procedimentos de pesquisa realizado no Amazonas que foi questionado pela Comissão Nacional de Ética do Conselho Nacional de Saúde (Conep), após indícios de irregularidades. A Conep enviou um pedido à Procuradoria Geral da República (PGR), para que investigue as condições em que a pesquisa com proxalutamida foi aplicada. De acordo com o documento, pelo menos 200 mortes foram reportadas durante o estudo.
‘O hospital entrou em contato com a gente e informou que iriam testar um novo medicamento, que iria dar treinamento para a equipe, e que os pacientes iriam assinar um termo. Eles nos apresentaram como ‘remédio da Samel’, que prometia uma recuperação rápida dos pacientes. Ninguém sabia o que era, ninguém me falou que era proxalutamida. E isso não foi só comigo, aconteceu com outros pacientes também’, contou Alessandra Saar.
O pedido para realização do estudo foi realizado sob a responsabilidade do médico Flávio Cadegiani e a pesquisa com proxalutamida no Amazonas foi facilitada pela empresa Samel, com início em fevereiro deste ano. Na época, diretores da empresa divulgaram amplamente as visitas aos municípios do interior do Amazonas para apresentar a nova técnica e iniciar os estudos com pelo menos 600 voluntários de Manaus, Itacoatiara, Maués e Parintins. A pesquisa usou placebo em alguns pacientes e proxalutamida em outros, para depois comparar a eficácia entre os métodos.
Alessandra conta que a falta de informações sobre os procedimentos adotados aconteceu desde o início do tratamento até a morte de Zenite. Segundo ela, os próprios parentes da vítima faziam a administração do medicamento para a paciente.
‘Os próprios acompanhantes tinham que dar o medicamento para ela. O resultado disso ninguém sabia, porque o corpo técnico que ia lá não perguntava nada, não acompanhava a evolução ou não do paciente. Nunca ninguém passou lá para coletar nada para estudo. Só chegavam lá e perguntavam se eu já tinha dado o remédio. Não acompanharam nem o fim do tratamento. Só deixamos de dar o medicamento depois que ela foi transferida para Manaus’, relembrou.
Zenite foi internada no dia 10 de fevereiro em Itacoatiara e morreu um dia depois de chegar a Manaus, em 13 de março.
‘O que a gente questiona é essa falta de esclarecimento para todos os pacientes e acompanhantes que estavam lá. Não houve esse cuidado para explicar que eles estavam sendo um experimento. Não deram nem a nossa via do termo de consentimento’, disse.
‘O que a gente questiona é essa falta de esclarecimento para todos os pacientes e acompanhantes que estavam lá. Não houve esse cuidado para explicar que eles estavam sendo um experimento. Não deram nem a nossa via do termo de consentimento’, disse.
Pedido de investigação
A Conep entrou com um pedido para que a Procuradoria Geral da República (PGR) investigue as circunstâncias da pesquisa. De acordo com o texto apresentado no pedido, a investigação foi solicitada porque durante o estudo houve um alto índice de eventos adversos graves, inclusive, com registros de mortes.
Entre os motivos para o pedido estão:
Sobre a comunicação das mortes durante o estudo, a Comissão afirmou, ainda, que as informações disponibilizadas pelos responsáveis pelo estudo não apresentam análise crítica necessária para compreender as causas das mortes e os critérios adotados nessa classificação.
Com índices elevados de mortes sinalizadas durante a pesquisa, a Conep solicitou, ainda, uma justificativa para os dados registrados. Não foram apresentados documentos nem justificativas.
O pedido do Conselho cita também a contradição nos documentos apresentados pela pesquisa, o que também caracteriza, segundo eles, indícios de irregularidades e transgressão das normas de saúde envolvendo seres humanos.
O Conep afirma que apesar de ter conhecimento do elevado número de mortes, o responsável pela pesquisa optou por continuar o recrutamento e andamento do estudo.
O que diz a Samel
Em entrevista ao G1, o diretor-presidente da Samel, Luis Alberto Nicolau, afirmou que não chegou a ter acesso ao relatório do Conep e que não faz parte do relatório, pois a empresa não é parte do quadro de pesquisadores principais.
‘Nós servimos, com muito orgulho, de local de uso para provar a eficácia (como foi provada), da proxalutamida. Inclusive, o vazamento de informações sigilosas já são motivo de processo da nossa parte’, comentou Nicolau
“Fomos ao interior, foi tudo filmado, não fizemos nada às escondidas. O que está sendo feito agora é uma politicagem, não estamos mais falando de ciência, estamos falando de política. A proxalutamida é um remédio que provou 70% da queda do índice de mortalidade e reduziu mais de 90% a intubação e ninguém fala dele’, disse.
O diretor-presidente afirmou, ainda, que considera o caso uma perseguição política e que não recebeu visitas de representantes do Conep para esclarecimentos.
‘Os dados da Samel estão abertos. Até agora eu não recebi a visita de nenhuma pessoa do Conep em busca de esclarecimentos e a gente sabe o porquê’, afirma.
O G1 questionou o diretor sobre o número de mortes registradas na pesquisa, que chegou a 200 óbitos. Sobre o assunto, Nicolau disse os pacientes que morreram durante a pesquisa utilizaram placebo.
‘Essas mortes claramente foram debatidas e esse número, para quem é de Manaus e sabe da realidade do interior, sabe que esses números de mortes, mesmo assim, foram menores que o número de óbitos. No interior nós tínhamos 50% de óbitos naquela época, dependendo do hospital. Esses óbitos são do grupo placebo. O grupo que recebeu a proxalutamida tinha uma taxa de 8%’, disse.
O que é proxalutamida
A proxalutamida é uma droga experimental estudada para aplicação em pacientes com alguns tipos de câncer, como o de próstata.De acordo com a Anvisa, o medicamento não é usado em nenhum tratamento no Brasil, além de não possuir registro.
No dia 2 de setembro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), suspendeu, de maneira cautelar, a autorização de importação e uso de proxalutamida no país. Segundo o órgão, há indícios de que os documentos que faziam a Agência autorizar a importação tenham sido fraudados.
Fonte: G1.Globo
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