A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou no sábado (4) que suspendeu a distribuição e a aplicação de pelo menos 25 lotes da vacina CoronaVac envasados em uma fábrica na China ainda não certificada pela agência reguladora brasileira para o serviço. (leia mais abaixo)
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Secretarias de Saúde de pelo menos 13 estados e do Distrito Federal disseram que receberam vacinas desses lotes e já distribuíram aos municípios. Quatro desses estados confirmaram, inclusive, que parte delas foi aplicada. (leia mais abaixo)
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Confira abaixo as principais perguntas e respostas sobre as causas e consequências da suspensão, além das providências que a medida vai acarretar. (leia mais abaixo)
1. Por que a Anvisa suspendeu lotes da CoronaVac?
A suspensão ocorreu porque o Instituto Butantan informou à Anvisa na sexta-feira (3) que a farmacêutica chinesa Sinovac enviou para o Brasil doses da CoronaVac envasadas em uma de suas fábricas ainda não inspecionada e aprovada pela agência reguladora brasileira. (leia mais abaixo)
2. Quantas doses compõem os lotes suspensos?
De acordo com a Anvisa, a Sinovac enviou ao menos 25 lotes com um total de 12.113.934 doses da CoronaVac envasadas na fábrica não aprovada pelo órgão.
Outros 17 lotes com 9 milhões de doses compradas pelo Brasil, também envasadas no local não inspecionado, seguem na China em tramitação de envio e liberação para o Brasil. (leia mais abaixo)
3. Quais são os lotes suspensos já distribuídos?
De acordo com a Anvisa, os lotes suspensos ja? distribui?dos são:
IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.
SES/SP: J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202106044, J202106039, L202106048. (leia mais abaixo)
4. As vacinas ainda não distribuídas serão descartadas?
Ainda não. A Anvisa suspendeu a distribuição e aplicação das doses produzidas na fábrica não certificada pelo prazo de 90 dias.
Neste período, a agência vai avaliar o trabalho da fábrica para entender se a qualidade, a segurança e a eficácia das vacinas enviadas podem estar comprometidas. (leia mais abaixo)
“Não cabia outra decisão a não ser promover a interdição cautelar. Interdição cautelar é preventiva de qualquer eventual problema. Nesse meio tempo, uma vez instalada a interdição, prosseguem as tratativas, os diálogos com o instituto para que os documentos necessários sejam apresentados”, disse Antônio Barra Torres, diretor da Anvisa. (leia mais abaixo)
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5. Quais estados aplicaram as vacinas dos lotes agora suspensos?
Rio Grande do Norte, Paraíba, Rio de Janeiro e São Paulo disseram que parte das doses foi aplicada na população.
O Rio Grande do Norte informou que recebeu um lote, distribuiu as doses aos 167 municípios e aplicou 21 doses.
A Paraíba não informou quantas pessoas foram vacinadas com doses suspensas, mas informou que são dos lotes L202106038 e 202107101H.
O estado de São Paulo disse que aplicou 4 milhões de doses da CoronaVac que pertencem aos lotes suspensos, mas não informou quais são eles.
A Secretaria Municipal de Saúde do Rio informou que 1.206 pessoas foram vacinadas com doses da CoronaVac de um dos lotes suspensos.
Outros 9 estados e o Distrito Federal confirmaram que receberam vacinas dos lotes suspensos, sem informar se houve aplicação. Entre eles estão Minas Gerais, Bahia, Espírito Santo, Acre, Roraima, Mato Grosso, Sergipe e Pernambuco. (leia mais abaixo)
6. Qual é a orientação para os estados e municípios?
A Anvisa orientou os estados e municípios a não usarem as vacinas dos lotes suspensos.
Já as secretarias estaduais de saúde disseram que estão entrando em contato com os municípios para indicar a suspensão da aplicação das doses. (leia mais abaixo)
7. Se tomei uma dose do lote suspenso, estou em risco?
Segundo a chefe de assuntos regulatórios e de qualidade do Instituto Butantan, as vacinas envasadas na fábrica não certificada não oferecem riscos à população. Ela explicou que as doses passaram pelo processo de controle de qualidade do Butantan. (leia mais abaixo)
“Todos esses lotes que vêm da China, que vêm da Sinovac para o Butantan, são analisados pelo nosso time de qualidade, não só documentalmente, mas, também, a gente analisa o produto, e a gente não teve nenhum indício de problema de qualidade”, disse Patrícia Meneguello, do Butantan. (leia mais abaixo)
Em nota, o Instituto Butantan destacou que “a medida da Anvisa não deve causar alarmismo”, que foi o próprio instituto que fez o alerta por “extrema precaução”, que inclusive já havia feito o pedido há 15 dias para que a agência certificasse a fábrica em questão, e que “convida a cúpula da Anvisa para voltar a conhecer as instalações das fábricas da Sinovac” na China. (leia mais abaixo)
8. Se tomei uma dose do lote suspenso precisarei de outra?
Ainda não se sabe.
De acordo com o diretor da Anvisa, Antônio Barra Torres, quem tomou uma dose do lote suspenso “são pessoas que serão observadas e, obviamente, qualquer necessidade de ajuste vacinal para o futuro, ele será feito”. Barra Torres disse que as pessoas serão “monitoradas” pela agência, pelo Ministério da Saúde e pelas vigilâncias locais, mas não explicou de que modo o trabalho será feito.
Fonte: Campos 24 Horas
