A 5ª Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF1), por unanimidade, negou o pedido de uma empresa para que fosse tornado ilegal o ato da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que indeferiu sua solicitação de renovação automática de registro do medicamento Munocat. No recurso, a empresa alegou que a manutenção do medicamento no mercado não apresenta risco sanitário aos consumidores.
Ao analisar o caso, a relatora, desembargadora federal Daniele Maranhão, destacou que o Tribunal possui entendimento sedimentado acerca da competência da Anvisa para regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública, nos termos da Lei nº 9.782/99, reconhecendo como parte do seu escopo de atuação a aprovação de registro de medicamentosdisponibilizados no mercado nacional. “Nesse âmbito, não há falar em ilegalidade nas exigências contidas nas normas por ela editadas com essa finalidade”, disse a magistrada.
Conforme explicou a magistrada, a revalidação automática do registro de medicamento prevista no art. 12, §6º, da Lei nº 6.360/76 somente perdura até a conclusão da análise do pedido, sob pena de manutenção de um produto no mercado em desacordo com as regras sanitárias e em prejuízo da saúde pública.
Ao finalizar seu voto, a relatora ressaltou que “não cabe ao Judiciário adentrar no mérito do ato ora combatido, ante sua natureza eminentemente técnica, e substituir-se ao órgão de controle sanitário competente na análise da essencialidade da documentação exigida para a renovação do registro do medicamento”.
Fonte: Aires Gonçalves
Fonte: Redação Panorama Farmacêutico
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