Eli Lilly projeta registro da retatrutida para 2027

A Eli Lilly pretende solicitar o registro da retatrutida à Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, no primeiro trimestre de 2027. Caso obtenha aprovação, a farmacêutica dará início aos pedidos de registro em outros mercados, incluindo o Brasil.

O medicamento ainda não foi aprovado por nenhuma das principais autoridades sanitárias mundiais, entre elas a FDA, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Anvisa. No Brasil, a agência reguladora já determinou a apreensão de produtos comercializados irregularmente sob o nome da substância, reforçando que não existe versão autorizada para venda no país.

No início de julho, o Panorama Farmacêutico noticiou a maior apreensão de canetas emagrecedoras já realizada no país quando a Receita Federal interceptou 5.850 unidades na Ponte da Amizade, em Foz do Iguaçu (PR),

Os produtos estavam escondidos sob o capô de uma van com placas do Paraguai e que tentava ingressar no Brasil. 

Fabricante do Mounjaro, a farmacêutica Eli Lilly afirma que o medicamento que produz exige controle de temperatura em toda a cadeia, com condições rigorosas de armazenamento, transporte e manuseio. “Quando produtos que alegam conter tirzepatida circulam fora dos canais autorizados e da cadeia de distribuição regulada, não há garantia de que esses requisitos foram cumpridos. Isso expõe os pacientes ao risco de receber um produto contaminado ou ineficaz”, diz a empresa.

Tripla ação diferencia a molécula

A retatrutida é um medicamento injetável experimental desenvolvido para o tratamento da obesidade e do diabetes tipo 2. Seu principal diferencial está na atuação simultânea sobre os receptores dos hormônios GLP-1, GIP e glucagon, responsáveis pela regulação da fome, da saciedade e do metabolismo.

O mecanismo amplia a estratégia utilizada pelos tratamentos atualmente disponíveis. A semaglutida atua apenas sobre o GLP-1, enquanto a tirzepatida combina a ação sobre GLP-1 e GIP.

Mercado acompanha nova geração de terapias

A retatrutida faz parte de um pipeline de medicamentos que promete ampliar as opções para o tratamento da obesidade. Entre os candidatos em desenvolvimento estão a survodutida, a berobenatida e uma molécula experimental da Novo Nordisk, além de versões orais de terapias baseadas em incretinas, previstas para chegar ao mercado nos próximos anos.

Apesar dos resultados promissores, todas essas moléculas ainda dependem da conclusão dos estudos clínicos e da aprovação das autoridades regulatórias antes de chegarem às farmácias.

Estudos apontam segurança da molécula

O cronograma regulatório foi divulgado junto aos resultados preliminares de dois estudos clínicos de fase 3, que avaliaram a eficácia da molécula no tratamento da obesidade e do diabetes tipo 2.

O estudo TRIUMPH-2 acompanhou 1.152 pacientes com diabetes tipo 2 e sobrepeso ou obesidade durante 80 semanas. A perda de peso variou entre 12,7% e 20,8%, conforme a dose administrada, além de melhora significativa no controle glicêmico. Entre os participantes que receberam placebo, a redução média foi de 4%.

Já o TRIUMPH-3 reuniu 1.949 pacientes com obesidade e doença cardiovascular estabelecida. A perda média de peso alcançou 22,6%, acompanhada por reduções nos níveis de triglicérides, colesterol, pressão arterial, circunferência abdominal e proteína C-reativa, marcador associado ao risco cardiovascular.

Segundo a companhia, a retatrutida apresentou perfil de segurança compatível com essa população durante o acompanhamento de eventos como infarto, acidente vascular cerebral (AVC) e insuficiência cardíaca.

Perfil de segurança segue padrão conhecido

Os efeitos adversos observados foram semelhantes aos registrados com outros medicamentos da classe das incretinas. Náuseas, diarreia, constipação, vômitos e diminuição do apetite foram os eventos mais frequentes, em sua maioria classificados como leves ou moderados.

A taxa de descontinuação do tratamento foi superior à observada no grupo placebo e variou conforme a dose utilizada.

Um terceiro estudo permanece em andamento para avaliar se a retatrutida também reduz o risco de eventos cardiovasculares. Os resultados devem ser divulgados após 2027.