Nova York, 7 Ago 2019 (AFP) – A agência americana que regula medicamentos acusou nesta terça-feira o gigante farmacêutico suíço Novartis de manipular dados durante o processo de aprovação de um tratamento genético que tem um custo superior a 2 milhões de dólares por paciente.
Em seu comunicado, a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) destaca que mantém a confiança no produto, chamado Zolgensma, que permanecerá no mercado.
O Zolgensma é um medicamento utilizado apenas uma vez para a atrofia muscular espinhal (SMA), doença que afeta 1 a cada 10 mil recém-nascidos e tem como resultado a morte ou a necessidade de ventilação permanente a partir dos dois anos para 90% dos casos.
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Mas a FDA analisa levar o caso à Justiça, alegando que a Novartis sabia da manipulação de alguns dados e omitiu a informação até obter o sinal verde para a comercialização.
O Zolgensma foi autorizado para venda nos Estados Unidos no final de maio.
“A agência utilizará sua autoridade ao máximo para adotar as ações apropriadas, incluindo ações civis e criminais”, informou a FDA.
O laboratório prometeu nesta terça-feira “cooperação” e “transparência” com as autoridades, e a “tomar as medidas apropriadas para prevenir futuros incidentes nos estudos em desenvolvimento”.
Fonte: UOL
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