A EMA (Agência Europeia de Medicamentos) não recebeu todos os documentos e informações necessárias sobre a vacina russa Sputnik V. Dados considerados como padrão para a aprovação de uma vacina não foram fornecidos pelas produtores do imunizante contra a covid-19.
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Entre os dados que não foram recebidos estão os relacionados à fabricação da vacina e os possíveis efeitos adversos do uso. Além disso, as informações sobre os estudos clínicos foram submetidas de forma incompleta, de acordo com a Reuters.
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A agência de notícias também afirma que a agência reguladora de medicamentos da França descobriu que os produtores da Sputnik V não documentaram como deveriam o processo de produção da vacina. Assim, eles não conseguiram provar que não há risco de contaminação do imunizante.
A avaliação de segurança e eficácia da vacina russa pela EMA está atrasada. Os produtores deveriam ter enviado dados sobre os estudos clínicos em 10 de junho, mas a documentação não foi submetida.
A falta de documentos que comprovem a segurança da vacina e sua eficácia também foram indicadas como problemas pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Os mecanismos de segurança da vacina, como os avaliados pela agência francesa, foram criticados pela reguladora brasileira ainda em abril.
Na época, a Anvisa afirmou que os produtores da Sputnik V não apresentaram dados sobre como a tecnologia utilizada na vacina poderia impactar o corpo do ser humano. A agência também alegou que teve dificuldades para avaliar as fábricas em que o imunizante é produzido.
Em junho, a Anvisa liberou a importação e o uso excepcionais da Sputnik V. Mas estipulou diversas regras para o imunizante no Brasil, incluindo o acompanhamento constante das pessoas que o utilizarem.
A Sputnik V é produzida pelo Instituto Gamaleya. Fontes afirmaram à Reuters que a falta de informação é uma questão de experiência e não de esconder possíveis resultados e efeitos adversos. ‘Eles não estão acostumados a trabalhar com uma agência reguladora como a EMA.’
O Gamaleya é supervisionado pelo Ministério da Saúde da Rússia. A venda do imunizante é feita pelo RDIF (Fundo de Investimento Direto Russo), que afirmou à Reuters que a Sputnik V estava sendo atacada por um ‘lobby farmacêutico ocidental’. Também disse que tem trabalhado com a EMA e não ter recebido nenhum questionamento sobre a eficácia e segurança de sua vacina.
Fonte: PressFrom
