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Falaremos com a Anvisa ‘muito em breve’, diz diretora sobre pílula anticovid

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A diretora médica da MSD Brasil, Márcia Datz Abadi, afirmou que a farmacêutica norte-americana pretende ‘falar com a Anvisa muito em breve’ sobre o pedido de autorização para o uso emergencial do medicamento molnupiravir no tratamento de covid-19.

Veja também: Remédio dos EUA poderá ser feito no Brasil pela Fiocruz

Na última 2ª feira (11.out.2021), a empresa, também conhecida como Merk, anunciou que solicitou à FDA (Food and Drug Administration, agência regulatória dos EUA) a autorização do uso emergencial do comprimido depois que resultados preliminares mostraram uma redução de 50% nos riscos de hospitalização e morte em pessoas com casos leves e moderados da doença.

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‘O objetivo é que a gente tenha, a partir de agora, outras conversas [com as agências regulatórias], inclusive com a Anvisa, num tempo regular e muito em breve’, disse Márcia Abadi em entrevista ao Poder360.

A diretora médica avalia que no momento não é possível especificar uma data devido à necessidade de atender os requerimentos da FDA, mas afirma que já houve conversas preliminares sobre o medicamento com a agência regulatória do Brasil

Produzido pela farmacêutica norte-americana, o molnupiravir é um antiviral oral que impede a replicação do vírus. Ele foi descoberto a partir de um estudo inicial da biotech RidgeBack Biotherapeutics que analisava o remédio contra o Sars-CoV-1 e o MERS – vírus causador da Síndrome Respiratória do Oriente Médio.

‘Eram vírus respiratórios RNA, onde o medicamento tinha um potencial de alguma atuação. Na emergência da pandemia, nós olhamos a possibilidade de fazer uma parceria com a RidgeBack, voltando todo o desenvolvimento [do estudo] para a Sars-CoV-2?, conta Abadi.

O tratamento da pílula contra o coronavírus consiste no uso do remédio 2 vezes ao dia por 5 dias consecutivos e é direcionado a pessoas que se infectaram com a doença e apresentam sintomas há no máximo 5 dias.

‘Quando a pessoa toma [o comprimido], ele acaba se transformando no corpo e age no material genético (RNA) do vírus, causando uma mutação’, explica Abadi. A partir da mutação é gerado uma espécie de ‘erro’ no material genético e o vírus não consegue se replicar.

Segundo a médica, a atuação direta da pílula no RNA do vírus faz com que o molnupiravir tenha uma atuação eficaz contra as variantes gama, delta e mu – identificada pela 1ª vez na Colômbia.

Sobre os possíveis efeitos colaterais que a medicação pode causar, Abadi afirma que os eventos adversos foram semelhantes ao placebo no estudo. Isso significa que o comprimido tem uma baixa toxicidade.

‘Com os estudos de fase 1, fase 2 e, agora, os resultados de fase 3 e com uma bela gama populacional de pacientes que foram expostas ao molnupiravir, a gente consegue dizer que é um medicamento seguro, bem tolerado e com baixa incidência de eventos adversos’, disse.

Caso seja aprovado pelas agências regulatórias dos países, o molnupiravir será o 1º remédio comprovadamente eficaz no tratamento de covid-19.

Disponibilização do medicamento

‘Mundialmente, a MSD tem a prerrogativa de que a gente quer contribuir com a pandemia e quer oferecer o acesso mais amplo e equitativo possível [ao remédio]’, afirmou a diretora médica da farmacêutica.

Márcia Abadi conta que a farmacêutica não tem ainda um modelo completo sobre a forma que o medicamento será oferecido às populações do mundo. No entanto, segundo ela, há no Brasil ‘negociações avançadas’ com órgãos tecno governamentais para colaboração tecnológica a fim de definir o melhor acesso ao medicamento pela população.

A farmacêutica já conseguiu produzir comprimidos para o tratamento de 10 milhões de pessoas até o fim de 2021. ‘A expectativa para o ano que vem é que a gente consiga dobrar esse processo’, declarou Abadi.

Estudos com o molnupiravir

No início de outubro, a MSD divulgou resultados preliminares do teste clínico do molnupiravir que mostraram que o tratamento com o comprimido pode reduzir em 50% o risco de hospitalização e morte em pessoas com casos leves e moderados de covid-19.

O estudo clínico de fase 3, chamado de MOVe-OUT , foi iniciado em maio de 2021 e teve a participação de 775 voluntários maiores de 18 anos. Metade dos participantes tomaram a pílula e a outra metade recebeu placebo. Dentre os que tomaram o remédio, 7,3% foram hospitalizados, enquanto que, entre os que tomaram placebo, o índice de internação e morte chegou a 14,1%.

‘Para esse estudo, a gente teve 170 centros de pesquisa no mundo todo e, desses centros, [tivemos] uma participação de 55% da América Latina, inclusive do Brasil. Então a gente pode dizer que é um estudo realmente globalizado. Ele funciona para toda a população mundial’, disse a diretora médica da MSD Brasil, Márcia Datz Abadi.

No Brasil, foram realizados testes em pacientes em São Paulo, Brasília, Belo Horizonte, Curitiba, São José do Rio Preto e Bento Gonçalves. Todos os participantes da pesquisa estavam infectados com coronavírus e apresentavam sintomas há 5 dias no máximo. Mais informações sobre a pesquisa podem ser verificadas aqui (os dados estão em inglês).

Atualmente, há outro estudo internacional em andamento que avalia a atuação do molnupiravir na prevenção de pessoas que foram expostas ao coronavírus. Denominada de MOVe-AHEAD, a pesquisa quer saber se a pessoa que tomou o remédio deixa de ter covid-19 depois de ter entrado em contato com alguém doente.

O estudo, que foi iniciado nesta semana e está em fase de recrutamento de voluntários, terá a participação da Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz). A entidade é responsável por 2 dos 7 centros brasileiros, situados no Mato Grosso e no Rio de Janeiro. Os outros 5 estão localizados no Amazonas, Rio Grande do Sul e São Paulo.

Além do Brasil, os testes serão realizados na Argentina, Colômbia, França, Guatemala, Hungria, Japão, México, Peru, Filipinas, Romênia, Rússia, África do Sul, Espanha, Turquia, Ucrânia e nos Estados Unidos. Mais informações podem ser verificadas aqui (os dados estão em inglês).

Fonte: Rondônia Dinâmica

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