A FDA concedeu nesta quinta-feira, dia 6, aprovação do bioplógico Leqembi (lecanemab-irmb), medicamento para Alzheimer da Eisai em parceria com a Biogen. Trata-se de uma injeção de 100 mg/mL para uso intravenoso, tornando o remédio o primeiro e único tratamento aprovado que demonstrou reduzir a taxa de progressão da doença e retardar o declínio cognitivo e funcional em adultos com doença de Alzheimer (DA).
A aprovação tradicional do Leqembi é baseada nos dados da fase 3 do grande ensaio clínico global Clarity AD da Eisai, no qual o medicamento atingiu seu objetivo primário e todos os principais desfechos secundários com resultados estatisticamente significativos e confirmou seu benefício clínico. O desfecho primário foi a escala cognitiva e funcional global, Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (CDR-SB).
Medicamento para Alzheimer reduziu progressão da doença
O tratamento com Leqembi reduziu o declínio clínico no CDR-SB em 27% aos 18 meses em comparação com o placebo em uma doença de Alzheimer precoce. Além disso, o desfecho secundário, medido por pessoas que cuidam de pacientes com DA, observou um benefício estatisticamente significativo de 37%. Isso mede a capacidade dos pacientes de funcionar de forma independente, incluindo ser capaz de se vestir, alimentar-se e participar de atividades comunitárias.
Em 9 de junho de 2023, o comitê consultivo de Medicamentos do Sistema Nervoso Periférico e Central (PCNS) da FDA votou por unanimidade que os dados do ensaio clínico Clarity AD da Eisai confirmaram o benefício clínico do Leqembi para o tratamento da DA.
A Eisai atua como líder do desenvolvimento de lecanemab e submissões regulatórias globalmente, com a Eisai e a Biogen co-comercializando e co-promovendo o produto e a Eisai tendo autoridade final de tomada de decisão.
