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Governo sanciona marco regulatório das pesquisas clínicas

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Pesquisas clínicas
Foto: Canva

A Lei 12.874/24, que estabelece um marco regulatório para as pesquisas clínicas, foi aprovada pelo presidente Lula na última quarta-feira, dia 29. Apesar da sanção, o governo federal vetou dois trechos do texto. As informações são do Jota.

Um dos pontos vetados diz respeito ao período após os testes em que a indústria farmacêutica deverá fornecer os medicamentos para os participantes da pesquisa. No texto original, eram previstos apenas cinco anos, enquanto o veto visa garantir o acesso à terapia por tempo indeterminado e de forma independente da comercialização ou não do fármaco.

“A interrupção da oferta do medicamento no período pós-estudo fere os direitos dos participantes de pesquisa”, justificou o presidente. Outro ponto vetado foi o que previa que o Ministério Público Federal precisava ser notificado sobre a participação de indígenas nas pesquisas.

Os vetos ainda serão analisados pelo Congresso Nacional, mas a expectativa é de que a legislação entre em vigor no dia 27 de agosto.

Pesquisas clínicas terão respaldo do Sistema Nacional de Ética 

A Lei 12.874/24 também prevê a instituição do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. O órgão contará com duas instâncias e ainda será regulamentado pelo governo.

Na primeira instância, os Comitês de Ética em Pesquisa analisarão previamente os estudos, enquanto a Instância Nacional de Ética em Pesquisa ficará responsável pela coordenação e fiscalização dos ensaios em andamento.

Normativa veda remuneração a participantes 

Um dos principais pontos da lei é a proibição da remuneração para os participantes de pesquisas clínicas em humanos. Os voluntários só poderão receber algo em troca de sua participação em casos de estudos de bioequivalência.

Apesar da impossibilidade, o texto prevê o reembolso de despesas com transportes, alimentação e entregas de materiais.

Lei pode movimentar até R$ 5 bilhões por ano 

Em entrevista ao programa Panorama Talks, o presidente da Interfarma, Renato Porto, repercutiu a aprovação do então Projeto de Lei 6.007/23. Na ocasião o executivo apontou que o texto seria determinante para o Brasil movimentar até R$ 5 bilhões por ano e que o país tem tudo para entrar no top 10 em volume de estudos do gênero.

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