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Lei que cria bula digital altera rastreabilidade de medicamentos

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rastreabilidade de medicamentos

O presidente Jair Bolsonaro sancionou o projeto de lei da Câmara dos Deputados que permite aos laboratórios farmacêuticos inserirem QR Code nas embalagens de medicamentos para acesso a uma bula digital. O formato deve facilitar a leitura e a compreensão e permitir a conversão do texto em áudio ou vídeo. O projeto foi transformado na  Lei 14.338/22, publicada na edição desta quinta-feira (dia 12) do Diário Oficial da União.

A bula impressa continua sendo exigida e não poderá ser dispensada, mas a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) poderá definir quais medicamentos terão apenas um formato de bula. Conforme a nova lei, as bulas digitais deverão ser hospedadas em links autorizados pela Anvisa, e o laboratório poderá inserir outras informações, além do conteúdo completo e atualizado, idêntico ao da bula impressa.

Controle e rastreabilidade de medicamentos

A nova lei também altera regras de rastreabilidade de medicamentos. O texto revoga um dispositivo da  Lei 11.903/09, que previa um Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), centralizado na Anvisa, para armazenamento das movimentações dos medicamentos. O objetivo do sistema era acompanhar todas as etapas da cadeia de produção de medicamentos em circulação no País.

Com a nova redação, a rastreabilidade passa a ser responsabilidade dos laboratórios, que deverão possuir sistema próprio que permita a elaboração de mapa de distribuição de medicamentos, identificando os quantitativos de comercialização e distribuição para cada lote, e os destinatários das remessas.

Para Sergio Mena Barreto, CEO da Abrafarma, o sistema de rastreabilidade agora extinto já não fazia mais sentido. “Seria controlar quem já é controlado, ao custo de R$ 6 bilhões de implantação e mais alguns milhões gastos a cada ano. Uma jabuticaba tipicamente brasileira. Ademais, os medicamentos controlados/antimicrobianos, que efetivamente necessitam de controle sanitário, já são rastreados até o prescritor e o consumidor final. O SNGPC, controlado pela Anvisa cumpre tal função desde 2005. Um sistema de rastreamento muito eficaz”, ressalta.

Segundo o executivo, o SNCM como projeto começou a ser discutido há 20 anos, em 2002. “Em 2005 o Brasil começou a implantar a NFe (nota fiscal eletrônica), que controla transações entre estabelecimentos que produzem, distribuem e comercializam produtos em todo o território nacional. Em 2020 todos os estados tornaram obrigatória a NFe, que está 100% implantada. Assim, não faz sentido criar um sistema paralelo para controlar o que já é controlado”, finaliza Sergio.

Fonte: Redação Panorama Farmacêutico

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