Sputnik V – A busca de informações de técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nas instalações russas com o objetivo de validar a autorização de importação da vacina contra covid-19 Sputnik V não foi suficiente para garantir a decisão favorável. Ontem, a reguladora federal decidiu, por unanimidade, barrar a compra e, consequentemente, o uso do imunizante de maneira emergencial no Brasil. Autores dos pedidos, governadores membros dos consórcios Nordeste e Brasil Central avaliam dar seguimento judicial à demanda. A negativa frustrou a solicitação feita por estados, que negociaram, juntos, mais de 65 milhões de doses do imunizante.
O presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, reiterou que a agência não irá permitir, dentro de sua competência, o acesso a um medicamento ou vacina sem as devidas comprovações necessárias para garantir a segurança, eficácia e qualidade aos brasileiros ou “no mínimo, uma relação favorável de risco benefício”, conforme o momento pandêmico exige. “A Anvisa possui reconhecimento diante da comunidade internacional e não irá abdicar de sua missão. Somos solidários à dor, diante da perda de mais de 390 mil pessoas no Brasil. Jamais postergamos o movimento célere de tudo que deve ser executado para permitir o acesso a soluções preventivas à doença. É o que fizemos todos esses meses”, disse Torres.
Na decisão, pesou o fato de os técnicos enviados à Rússia terem o acesso negado às instalações do Instituto Gamaleya, responsável pela produção da vacina. “É preciso destacar que não foi possível localizar informações que pudessem vir em socorro à análise que estamos fazendo”, afirmou o relator do processo, o diretor Alex Machado. Ele ponderou que a decisão não é imutável e que, com mais informações, a agência voltará a deliberar sobre o assunto.
Caso a autorização para importação fosse concedida, a distribuição e aplicação da vacina também estaria permitida, já que não há, no momento, doses suficientes para a vacinação dos grupos previstos no Plano Nacional de Imunização.
Segundo o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos do órgão, Gustavo Mendes, faltaram informações mínimas para garantir uma análise da segurança, qualidade e eficácia do imunizante, o que pode ser prejudicial à saúde humana. “A empresa não demonstrou que controla de forma eficiente os processos para controlar outros vírus contaminantes também”, comentou. Todos os três gerentes de áreas técnicas emitiram recomendações contrárias à autorização.
A gerente-geral de monitoramento de produtos, Suzie Marie Gomes, alegou falta de comprovações e falhas detectadas anteriormente tanto nas etapas de desenvolvimento da vacina, de resultados dos ensaios clínicos, quanto na qualidade do produto acabado, o que “não permite garantir que o produto, objeto do pedido de importação, é seguro para população brasileira”. ”
PadrõesSegundo a Anvisa, não foi apresentado relatório técnico capaz de comprovar que a vacina atende a padrões de qualidade, de eficácia e de segurança preestabelecidos. Na ausência desse documento, a agência tinha 30 dias para fazer uma busca ativa por dados e deliberar sobre o assunto, prazo que vencia nesta quarta-feira (28).
“A área tentou buscar outras formas de verificação das condições. Rastreamos todos os relatórios de inspeção emitidos pela própria Anvisa, relatórios de inspeção de outras autoridades reguladoras, especialmente as listadas na Lei 14.124, mas não tivemos sucesso na obtenção desses relatórios com as informações necessárias. Desta forma, a única maneira de se verificar foi por meio da inspeção in loco”, afirmou a gerente geral de fiscalização, Ana Carolina Marino.
A negativa já era esperada, já que, na semana passada, alegando falta de dados, a Anvisa chegou a solicitar ao Supremo Tribunal Federal (STF) a suspensão do prazo, mas o ministro Ricardo Lewandowski, que acolheu ação protocolada pelo governo do Maranhão exigindo resposta da Anvisa dentro do tempo estabelecido, não aceitou o recurso.
BrechaA legislação prevê que vacinas aprovadas por determinadas agências internacionais podem entrar em uso no Brasil. Este é o caso da Sputnik V , por isso, a decisão da Anvisa provocou protestos. “É simplesmente inacreditável. O povo adoecendo e morrendo no Brasil por falta de vacinas para covid 19. Sem a licença para a importação, a vacina Sputnik, comprada pelos estados, não pode vir para o Brasil. Vamos perder a remessa deste mês de abril”, lamentou o governador do Piauí e presidente do Consórcio Nordeste, Wellington Dias.
Fonte: Correio Braziliense
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