Em março deste ano, o governador Helder Barbalho, anunciou em suas redes sociais a assinatura do contrato para a aquisição das doses da Sputinik V, pelos estados da Amazônia Legal. Mas conforme informado na última terça-feira (15), o Pará deverá receber, até o começo de julho, 174 mil do imunizante, produzido pelo Fundo Soberano Russo. Além do Pará, as doses serão distribuídas para os estados da Paraíba, Goiás, Amapá, Rio Grande do Norte, Mato Grosso e Rondônia.

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Segundo as condições da Anvisa, a vacina não pode ser aplicada em:

Pessoas com HIV, hepatite B ou C;

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Pessoas que apresentam enfermidades graves ou não controladas e antecedentes de anafilaxia;

Pessoas com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula do imunizante;

Mulheres que desejam engravidar nos próximos 12 meses, gestantes, lactantes;

Pessoas que receberam imunoglobulinas ou hemoderivados 3 meses antes;

Pessoas que realizaram tratamentos com imunossupressores, citotóxicos, quimioterapia ou radiação nos últimos 36 meses;

Pessoas com menos de 18 anos e mais de 60 anos de idade.

Fonte: O Liberal

Existem 19 variantes do coronavírus em circulação em São Paulo e a P.1, originada em Manaus, predomina no Estado, respondendo por 89,9% dos casos, de acordo com a Rede de Alertas de Variantes coordenada pelo Instituto Butantan, informou o instituto paulista nesta quarta-feira.

Segundo o Butantan, as variantes B.1.1.7, originada no Reino Unido, responde por 4,2% dos casos analisados, enquanto a B1.1.28, que deu origem à chamada variante de Manaus, teve incidência de 3,5%.

O Butantan coletou os dado de janeiro até a semana de 29 de maio. Os dados foram obtidos a partir de sequenciamento genômico de uma parcela dos testes diagnósticos positivos realizados no Butantan e nos demais laboratórios que compõem a rede coordenada pelo instituto.

‘De janeiro até o fim de maio, foram sequenciados 4.812 genomas completos de 834.114 casos positivos’, informou o Butantan em nota.

Também nesta quarta, o Butantan lançou o site de pré-cadastro de voluntários interessados em participar dos testes clínicos da Butanvac, vacina contra Covid-19 que será 100% fabricada no Brasil, com tecnologia desenvolvida nos Estados Unidos, sem necessidade de importação de insumo farmacêutico ativo (IFA) do exterior.

Os estudos clínicos com a potencial vacina foram autorizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Os testes de Fase 1 terão a participação de 418 voluntários com mais de 18 anos de idade e serão realizados inicialmente pelo Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo em Ribeirão Preto, interior do Estado.

‘Outros centros de pesquisa de excelência já manifestaram interesse e serão anunciados em breve. As Fases 2 e 3 deverão recrutar até 5 mil voluntários’, afirmou em nota o governo do Estado de São Paulo, ao qual o Butantan é vinculado.

Fonte: Isto é Dinheiro Online

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A chegada das primeiras vacinas contra a Covid e as primeiras aplicações no RS completam cinco meses no próximo dia 18. A vacinação como estratégia para superar a doença e retomar à normalidade pré-pandemia foi o tema da quarta edição virtual do Painel RBS Notícias, realizada nesta quarta-feira (16). O evento foi transmitido ao vivo pelo G1 RS e mediado pelo jornalista Elói Zorzetto.

Enquanto a campanha de vacinação avança nos estados brasileiros, especialistas se debruçam sobre estudos a respeito de novos imunizantes, estratégias de aplicação, tempo de imunização e desigualdade vacinal. Todos concordam, no entanto, que é preciso lembrar que a vacinação é um esforço coletivo.

“As pessoas têm que confiar nas vacinas”, afirmou a diretora-geral assistente da Organização Mundial da Saúde (OMS), entidade que lidera os esforços no combate à pandemia em todo o mundo, Mariângela Simão.

“As vacinas que estão autorizadas pela Anvisa passaram por todas as etapas. O que se fez foi acelerar. Elas são seguras, são eficazes e têm qualidade na produção. É importante, não tenha medo da vacina. A melhor vacina é aquela que está disponibilizada para você”, completou a diretora da OMS.

“As vacinas que estão autorizadas pela Anvisa passaram por todas as etapas. O que se fez foi acelerar. Elas são seguras, são eficazes e têm qualidade na produção. É importante, não tenha medo da vacina. A melhor vacina é aquela que está disponibilizada para você”, completou a diretora da OMS.

Também participaram do encontro o chefe do Serviço de Infectologia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre e coordenador da pesquisa de Oxford, Pfizer e da Clover no RS, Eduardo Sprinz, o presidente da Sociedade Riograndense de Infectologia, Alexandre Vargas Schwarzbold, e diretor do Centro de Farmacovigilância, Segurança Clínica e Gestão de Risco do Instituto Butantan, Alexander Roberto Precioso.

A vacinação, lembram os especialistas, deve ser acompanhada de cuidados com a higiene, o distanciamento e a ventilação para evitar o vírus respiratório.

“Qualquer epidemia viral, em geral, a gente precisa de uma produção de imunidade de rebanho. Um dos aprendizados é que essa imunidade não viria de forma natural, uma vez que a reinfecção é muito grande. A gente só vai reduzir [os números da pandemia] com vacinação em massa, 70% da população com as duas doses”, apontou Schwarzbold.

“Qualquer epidemia viral, em geral, a gente precisa de uma produção de imunidade de rebanho. Um dos aprendizados é que essa imunidade não viria de forma natural, uma vez que a reinfecção é muito grande. A gente só vai reduzir [os números da pandemia] com vacinação em massa, 70% da população com as duas doses”, apontou Schwarzbold.

Eduardo Sprinz lembrou que, um ano e três meses desde que a pandemia foi decretada pela OMS, os especialistas e a sociedade ainda lidam com uma nova doença.

“As previsões são difíceis de serem acertadas. A gente está aprendendo dia a dia sobre isso”, disse.

O desafio das variantes

A mutação é um processo que faz parte do desenvolvimento natural dos vírus, e a propagação de novas variantes do Sars-Cov-2 deixa o mundo em alerta.

Mariângela Simão lembrou que a OMS adota dois conceitos: o da variante de preocupação, que são transmitidas com mais facilidade, e as de interesse, que têm um potencial a ser observado. Independentemente do tipo de variante, é preciso monitorar a presença delas entre os infectados.

“É extremamente importante que os países reforcem estruturas para sequenciamento genético do vírus. O Brasil tem capacidade enorme de especialistas para fazer um monitoramento muito bom das variações que estão circulando no país. Essa é uma questão que está no centro das atenções globais e a OMS está dirigindo enorme esforço”, lembrou a diretora-geral da OMS.

Um repositório de variantes foi criado pela organização na Suíça, para ajudar a concentrar as informações que vão auxiliar nas pesquisas. O acompanhamento constante sobre novas variantes, inclusive, é fundamental para detectar modificações que possam colaborar com desenvolvimento das vacinas.

Eduardo Sprinz coordena um estudo sobre o imunizante desenvolvido pela empresa chinesa Sichuan Clover Biopharmaceuticals no RS, juntamente com Schwarzbold, e que pode representar um passo adiante no desenvolvimento de imunizantes.

“É uma vacina que teoricamente funciona contra as variantes. As vacinas que a gente têm hoje possuem o vírus inativado ou RNA mensageiro, que instruem o nosso organismo a fabricar defesa de um ponto específico da proteína do vírus”, afirmou Sprinz.

A vacina da Sichuan é diferente porque consegue combater toda a estrutura que se anexa à célula para contaminar o organismo.

“O vírus tem que ser muito mutante para essa vacina deixar de funcionar. A gente pode misturar ou associar àqueles imunizantes que vão conseguir fazer com que nosso organismo fabrique diferentes defesas para mutações”, afirma.

“O vírus tem que ser muito mutante para essa vacina deixar de funcionar. A gente pode misturar ou associar àqueles imunizantes que vão conseguir fazer com que nosso organismo fabrique diferentes defesas para mutações”, afirma.

Terceira dose?

A maioria das vacinas em uso no mundo necessita da aplicação de duas doses para garantir a imunidade completa. No entanto, à medida em que as campanhas de imunização avançam, começam a surgir as discussões sobre por quanto tempo a população se manterá protegida após a vacinação.

Schwarzbold afirmou que, antes de tudo, é necessário garantir a vacinação em massa. “Quando determinado número [da população] estiver vacinado e, passado determinado tempo para avaliar a cobertura e o tempo de imunização, aí sim teremos dados para aprofundar questões se precisará de reforço ou de mudar o esquema de vacinação”, assinala.

Mariângela ressaltou que as desigualdades na vacinação que já podem ser observadas entre os países são um ponto sensível no controle da pandemia e na definição dos próximos passos.

“Países ricos estão com 60%, 70% de cobertura vacinal, enquanto [países] pobres estão com 9%”, estimou.

“Países ricos estão com 60%, 70% de cobertura vacinal, enquanto [países] pobres estão com 9%”, estimou.

Segundo ela, o Brasil está em uma situação relativamente boa devido à produção do Instituto Butantan. Nações que já tenham avançado na imunização se articulam para enviar doses aos que necessitam, e o consórcio Covax Facility deve ajudar no acesso de países empobrecidos à vacina, lembrou Mariângela.

Como atingir a imunidade de rebanho

A chegada à imunidade de rebanho, ou seja, quando a maior parte de população está com os anticorpos e o vírus passa a circular com menos intensidade, é discutida entre as autoridades de saúde de todo mundo. Mariângela lembrou, durante o Painel RBS Notícias, que o índice estimado gira em torno de 70% da população.

“Comprovar isso só vamos saber com o tempo. Eu diria que, apesar de a ciência ter tido avanços fenomenais nesse um ano e meio, há tem muitas perguntas que a gente sabe e que não sabe”, ressalta.

“Sempre depende do organismo, porque eles vão ter comportamentos diferentes, e também da saúde pública porque depende da taxa de transmissão”, recordou Schwarzbold.

“Sempre depende do organismo, porque eles vão ter comportamentos diferentes, e também da saúde pública porque depende da taxa de transmissão”, recordou Schwarzbold.

Alexandre também lembrou que há estudos que demonstram que o marco para a imunidade de rebanho pode ser maior do que o esperado, em torno de 80%, resultado da desobediência aos protocolos sanitários.

“Não estamos praticando o que devemos praticar, evitar aglomeração, fazer distanciamento. Cada vez que a gente não cumpre essa etapa, parece que essa cobertura tem que ser maior”, salientou.

Eduardo Sprinz citou que já se sabe, no entanto, que a vacina produz mais imunização do que a própria infecção. “Essas vacinas foram feitas pra durar mais do que a vacina da gripe. E a gente sabe que em ao menos um ano, as vacinas [da gripe] protegem”, aponta.

Resistência da população

Os participantes do Painel RBS Notícias concordaram que há resistência contra a aplicação de vacinas da Covid, seja por um movimento organizado que cresce em todo o mundo, seja por convicção particular. Porém, reforçam que somente com a imunização coletiva será possível garantir a redução na circulação do vírus.

“Se você tiver oportunidade de ser vacinado, vai ajudar a si e as outras pessoas”, aponta Mariângela.

“Se você tiver oportunidade de ser vacinado, vai ajudar a si e as outras pessoas”, aponta Mariângela.

O Brasil possui tradição e experiência em vacinações coletivas, e Eduardo Sprinz acredita que a vacinação contra a Covid é uma “uma oportunidade única de estimular mais ainda” a confiança da população em buscar os postos de vacinação.

“A gente sempre diz que medicamento salva vidas, mas a vacina salva populações”, disse.

“A gente sempre diz que medicamento salva vidas, mas a vacina salva populações”, disse.

Alexandre lembrou que manifestações contrárias à vacinação por lideranças nacionais têm causado impacto negativo na cobertura vacinal. “É muito triste o que estamos vendo. Embora essa hesitação e movimentos contra a vacina não seja tão estruturado e forte no Brasil, infelizmente a gente tá observando um crescimento”, lamenta.

A vacina, reforça o especialista do Butantan, é um direito de toda a população. “Não é só uma responsabilidade individual. O local é global. O que nós deixamos de fazer tem repercussão no mundo inteiro”, concluiu.

Fonte: G1

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Anunciada no final de março como mais uma candidata a vacina contra a Covid-19, a ButanVac deve começar a ser testada em seres humanos nas próximas semanas.

Os estudos clínicos com o imunizante receberam a liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 11 de junho.

Os detalhes de como isso será realizado na prática foram divulgados na quarta-feira (16/6) em uma coletiva de imprensa do Butantan e do governo de São Paulo, ao qual o instituto é ligado.

“Lançamos o programa com orientações e pré-cadastro para voluntários com mais de 18 anos que desejam participar dos testes”, informou o governador de São Paulo, João Dória (PSDB).

A estimativa inicial era que a ButanVac já estivesse testada e aprovada pelas agências regulatórias em julho de 2021, mas o prazo era realmente apertado e foi impactado por uma série de entraves burocráticos.

Agora, a expectativa é concluir as três etapas de pesquisa necessárias em cerca de 17 semanas, pouco mais de quatro meses.

“É preciso destacar que as fases de estudo são progressivas e, portanto, o avanço depende dos resultados que tivermos em cada uma delas”, destacou Dimas Covas, diretor do Butantan, que ficou responsável por parte do desenvolvimento da vacina e de sua fabricação no Brasil.

Embora o anúncio não tenha apresentado todas as minúcias de como vão ocorrer os testes, já é possível ter uma boa ideia de como eles se desenvolverão a partir das próximas semanas.

Primeiros passos

Com o sinal verde da Anvisa, o Butantan e os centros de pesquisa parceiros estão quase liberados para iniciar as fases 1 e 2 da pesquisa com a ButanVac.

Há ainda um último entrave para que tudo comece para valer: o estudo ainda precisa ser aprovado pelo Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). A expectativa o Butantan é que isso aconteça nos próximos dias.

Nesse estágio inicial, a meta definir se a vacina é segura e não provoca efeitos colaterais preocupantes.

Outro objetivo aqui é determinar a dosagem ideal. Será que precisa de uma ou duas doses? Quantos mililitros do produto devem ser aplicados nas pessoas? Se for necessário fazer duas aplicações, qual o intervalo mínimo entre elas?

De acordo com as informações divulgadas hoje, a fase 1 da ButanVac envolverá um total de 418 voluntários.

O trabalho do Butantan neste momento é fornecer as doses para os estudos. O instituto não é responsável pela pesquisa em si: quem faz todo o processo são os centros parceiros.

“Esse ensaio clínico será realizado pelo Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo (USP), em Ribeirão Preto”, detalhou Doria.

Quem pode participar?

Nesse primeiro momento, a ButanVac será testada em voluntários com mais de 18 anos.

Diferentemente do que ocorreu com a CoronaVac, outra vacina contra covid-19 estudada no país com apoio do Butantan, os candidatos não precisarão ser profissionais de saúde para participarem.

O governo de São Paulo lançou hoje um site em que as pessoas interessadas em se voluntariar podem realizar um pré-cadastro.

Esses dados serão direcionados para os responsáveis diretos pela pesquisa para que eles façam o recrutamento posteriormente.

Sem entrar em detalhes, Covas adiantou que a fase 3 do estudo deve incluir grupos com perfis específicos.

A taxa de eficácia do imunizante só será determinada justamente nessa etapa, que costuma envolver milhares de indivíduos.

“A progressão do estudo prevê a inclusão não apenas de pessoas que ainda não foram vacinadas, mas também de indivíduos já imunizados e aqueles que tiveram covid-19 anteriormente”, detalhou.

“O objetivo é comparar a resposta imune em diferentes perfis e situações.”

Prazos, resultados e perspectivas

Ainda segundo Covas, a tendência é que o estudo inteiro, que engloba as fases 1, 2 e 3, demore ao redor de 17 semanas.

Na prática, isso significa que, se tudo correr conforme o planejado, os resultados de eficácia estarão disponíveis a partir do final de novembro.

“Quando tivermos essas informações, poderemos submeter o pedido de aprovação para uso da ButanVac na Anvisa“, explicou o diretor do Butantan.

Essa futura aprovação regulatória depende, claro, do desempenho do imunizante na pesquisa: para ser aceito, o produto deverá apresentar uma eficácia mínima de 50%, como preconizado pela Organização Mundial da Saúde. Até o momento, essa taxa foi superada por todas as vacinas disponíveis hoje no país.

O cronograma estipulado hoje na coletiva de imprensa parece ser um pouco mais realista do que os prazos anteriores, quando a ButanVac foi anunciada.

No dia 26 de março, Doria assegurou que seria possível entregar ao Programa Nacional de Imunizações um total de “40 milhões de doses, se possível, em julho”.

À época, especialistas em imunização ouvidos pela BBC News Brasil destacaram que a estimativa era irreal.

O imunologista Gustavo Cabral, do Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São Paulo (USP), calculou que era possível terminar as fases 1 e 2 até julho, mas o estudo completo demoraria um pouco mais para ficar pronto.

O que a ButanVac traz de novo?

Um dos principais pontos fortes dessa vacina é o fato de ela não depender da importação de insumos para ficar pronta.

O Butantan possui toda a tecnologia e o equipamento necessários para produzi-la 100% em território nacional.

O aparato é o mesmo utilizado pelo instituto na fabricação das 80 milhões de doses do imunizante contra a gripe, que são entregues todos os anos ao Ministério da Saúde.

Tanto a vacina contra o vírus influenza como essa nova, que promete barrar o coronavírus, são fabricadas a partir de ovos de galinha embrionados.

A técnica é bastante conhecida e garante uma produção rápida e barata – Doria estimou que cada dose da Butanvac sairá por R$ 10, um valor de cinco a sete vezes mais baixo que os imunizantes importados.

A candidata a vacina se baseia na tecnologia do vetor viral: os cientistas pegam o vírus da doença de Newcastle (que não provoca nenhum problema em seres humanos) e usam a engenharia genética para colocar dentro dele a proteína S.

O “S” vem de spike, ou espícula em português: essa é a parte do coronavírus responsável por se conectar aos receptores na superfície de nossas células para dar início à infecção.

A ideia é que, após a vacinação, nosso sistema imune reconheça a proteína S e passe a produzir anticorpos contra o agente causador da covid-19. Esse mecanismo será testado e validado nos estudos clínicos.

Um novo nível de exigências

Há ainda um detalhe interessante em relação à fase 3 do estudo da Butanvac: ao contrário das outras vacinas testadas até agora, ela não será comparada com placebo.

Como não existiam opções de imunizantes contra o coronavírus, a primeira geração de imunizantes foi confrontada com essas substâncias inertes, sem nenhum efeito no nosso organismo.

Nesses estudos, metade dos voluntários recebia a vacina de verdade, enquanto a outra parcela tomava o placebo. Depois de algum tempo, os cientistas avaliaram quantos participantes de cada grupo tinham covid-19. A partir daí, era possível definir a taxa de eficácia de cada produto.

Só que a barra de exigências subiu um pouquinho: não é considerado justo (e nem ético) dar placebo a uma parte dos voluntários quando se sabe que há imunizantes testados e aprovados no mercado.

A ButanVac, portanto, será avaliada diante das melhores alternativas que temos até o momento.

“Nós faremos agora um estudo de comparação da resposta imune. Vamos avaliar a ação desta vacina em relação às outras já disponíveis”, assegurou Covas.

Outro desafio que os testes clínicos terão que responder é o poderio desta candidata a vacina contra as variantes do coronavírus.

Por ser um produto novo, é importante que ela seja capaz de conter as linhagens mais preocupantes, que mostram uma maior taxa de transmissibilidade ou a capacidade de “driblar” uma resposta imune prévia.

A vacina é brasileira?

Outro detalhe bastante evidente na coletiva de quarta-feira foi a origem da Butanvac: nos anúncios de março, o governo paulista e o Butantan reforçaram a ideia de que ela seria uma vacina 100% brasileira.

Mas reportagens publicadas naquele mesmo dia apontaram que o desenvolvimento da fórmula aconteceu no exterior, mais especificamente na Icahn School of Medicine de Mount Sinai e na Universidade do Texas em Austin, ambas nos Estados Unidos.

Após a criação “molecular” da vacina, ela foi oferecida pelo Centro Path de Inovação e Acesso à Vacina a potenciais parceiros internacionais.

Foi aí que o Butantan entrou na história e se tornou um dos responsáveis por realizar os estudos clínicos e, caso dê tudo certo, pela futura fabricação e distribuição em larga escala.

Além do centro brasileiro, o imunizante também será testado e desenvolvido pelo Instituto de Vacinas e Biologia Médica do Vietnã e pela Organização Farmacêutica Governamental da Tailândia.

“A ButanVac é produto do desenvolvimento de um consórcio internacional, que pode fornecer um grande quantitativo de vacinas 2.0 contra a covid-19”, esclareceu Covas.

Por que testar mais candidatas?

Outro ponto reforçado durante a coletiva foi a necessidade de criar novos imunizantes contra o coronavírus, mesmo que o Brasil já tenha uma gama deles à disposição.

Se os testes apresentarem bons resultados e a Anvisa aprovar, a ButanVac será mais uma opção para o Programa Nacional de Imunizações, que hoje depende das remessas ou insumos que vêm do exterior.

Com um produto fabricado inteiramente em território nacional, essa dependência é bem menor e fica mais fácil planejar e dar previsibilidade aos esforços brasileiros contra o coronavírus.

Covas ainda antecipa um possível problema a ser enfrentado a partir de 2022: a necessidade de aplicar doses de reforço nas pessoas que já foram imunizadas nesses últimos meses.

“Tudo indica que precisaremos fazer campanhas de vacinação contra a covid-19 de tempos em tempos, então vamos necessitar de mais doses no futuro”, adianta.

De acordo com Doria, o Butantan já terá fabricado 40 milhões de doses da Butanvac até outubro deste ano.

Fonte: G1

Veja também: https://panoramafarmaceutico.com.br/butanvac-vai-ser-testada-com-tres-doses-diz-diretor-do-instituto-butantan/