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Lotes interditados: para Anvisa, documentos sobre Coronavac não anulam incertezas

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Lotes interditados – Na noite desta quarta-feira (8/9), a Anvisa informou, em nota, que após a reunião ocorrida na segunda (6/9), o Instituto Butantan enviou um conjunto de documentos referentes aos lotes interditados da Coronavac. A agência, no entanto, concluiu que a papelada não reponde satisfatoriamente as incertezas sobre o novo local de fabricação.

‘O Instituto Butantan não apresentou o relatório de inspeção emitido pela autoridade sanitária, essencial para avaliação das condições de aprovação da planta, que podem incluir compromissos e condicionais para permitir a operação no local’, diz o comunicado.

Anvisa também informa que os Formulários de Não Conformidades apresentados ‘reforçam as preocupações relacionadas as práticas assépticas e rastreabilidade dos lotes. Por não possuírem a identificação da autoridade emissora e a identificação de cargos dos signatários, a Anvisa, por meio da sua Assessoria Internacional, já acionou o Ministério das Relações Exteriores (MRE) para que essas informações sejam solicitadas à autoridade reguladora chinesa’.

Ao todo, são 12,1 milhões de doses da Coronavac interditadas. Os lotes foram produzidos pela Sinovac, na China, em fábrica não inspecionada. As doses foram enviadas pela farmacêutica, parceira do Instituto Butantan no desenvolvimento e na produção da vacina.

Entenda

O Ministério da Saúde divulgou, nessa segunda-feira (6), que os 25 lotes das vacinas Covid-19 da Coronavac interditados cautelarmente pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no último sábado (4) estão bloqueados no Sistema de Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde.

A pasta também diz que o intuito é evitar que as doses sejam movimentadas até que a agência reguladora finalize a investigação sobre o caso. O ministério solicita ainda que os lotes interditados sejam separados dos demais e mantidos em quarentena na temperatura de +2 °C a +8 °C.

E as que já foram distribuídas ou aplicadas?

No caso das doses de Coronavac já distribuídas ou aplicadas, a pasta diz que elas estão sendo rastreadas pelas equipes técnicas responsáveis e serão monitoradas e controladas até a decisão final da Anvisa.O Ministério da Saúde orienta ainda que as doses administradas sejam registradas nos sistemas de informação de Saúde:

Sistema do Programa Nacional de Imunizações (SI-PNI);

e-SUS AB ou;

Sistemas próprios que interoperem com o SI-PNI por meio da Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS).

Para os cidadãos vacinados com doses desses lotes, a recomendação é que eles sejam acompanhados, durante 30 dias, pelos gestores locais do Sistema Único de Saúde (SUS). Eles serão responsáveis por avaliar possíveis eventos adversos.

Fonte: Metrópoles

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