Na última segunda-feira (9), os estudos clínicos da vacina CoronaVac contra a COVID-19 foram interrompidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), devido a um efeito adverso grave. Durante a noite de ontem, o Instituto Butantan — responsável pelos testes do imunizante contra o novo coronavírus (SARS-CoV-2) — afirmou surpresa com a medida. O que aconteceu foi o óbito de um dos voluntários, que, no entanto, não estava relacionado com os efeitos vacina.
Nesta terça-feira (10), a agência detalhou o motivo da interrupção e comentou sobre dificuldades de acesso em seu sistema interno, após invasão hacker ocorrida na semana passada no Ministério da Saúde.
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Mesmo que tenham ocorrido falhas na comunicação entre os órgãos, o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, explicou que a decisão de suspender a pesquisa de uma vacina contra a COVID-19 foi meramente técnica. Segundo Torres, “as informações [compartilhadas pelo Instituto Butantan sobre o caso] levaram a área técnica a tomar a decisão da interrupção temporária”. Além disso, o diretor afirmou não ter tido conhecimento prévio sobre o suicídio do voluntário.
Invasão hacker e vacina contra a COVID-19
Durante a coletiva, o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, trouxe mais explicações sobre o caso da paralisação do estudo clínico da vacina.
No dia 6, então, o Instituto Butantan enviou uma informação, a notificação [sobre o evento adverso grave], mas que não chegou à Anvisa por conta de problemas técnicos. Esse evento [a falha das comunicações] ficou conhecido por todos na semana passada, que foi uma situação de hackeamento… Só tivemos conhecimento dessa notificação [do Butantan] no dia 9.
De acordo com Bruno Novaes, gerente-geral de Tecnologia da Informação da ANVISA, “na semana passada, houve um ataque cibernético no governo federal e isso paralisou alguns serviços, o que nos trouxe um alerta máximo aqui na Anvisa. Por motivo de precaução, suspendemos o serviço que é responsável pela notificação dos eventos adversos”. Ele ainda esclarece que o sistema da Agência não sofreu nenhum ataque. “Estamos monitorando junto com o Governo Federal, a presidência da República, implementando todas as recomendações previstas pelo CTIR [Centro de Tratamento e Resposta a Incidentes Cibernéticos de Governo]”, completou. No entanto, as medidas de proteção impediram que a notificação sobre os estudos da vacina chegassem no dia correto para a Anvisa.
Gustavo Mendes ainda completou:
Ontem [9], nós não tínhamos recebido essas informações [sobre a morte de um voluntário por causa externa a essa pesquisa], não sabíamos se esse efeito adverso tinha sido notificado ou não, mas nós sabíamos, por meio do contato informal com o Ministério da Saúde e com a Conep [Comissão Nacional de Ética em Pesquisa], que existia um evento adverso grave e que teria acontecido em meio ao estudo que não tivemos acesso.”
A história continua
Dessa forma, a agência encaminhou para o Instituto Butantan “um ofício e também um e-mail” solicitando mais informações obre o caso. O retorno dessas questões foi enviado pelo Instituto, às 18h de ontem (9). A partir das respostas, o comitê de especialistas foi convocado para avaliar as informações que tinham sido prestadas. “Nessa avaliação que o comitê procedeu, nós não conseguimos identificar detalhes que pudessem trazer a segurança de que o estudo poderia continuar. Essa decisão foi unânime”, confirmou Mendes.
Em outras palavras, a Anvisa considerou que as informações compartilhadas estavam incompletas e decretou a suspensão dos testes. “Não poderíamos cometer o risco de que mais voluntários fossem vacinados sob o risco de termos eventos graves semelhantes. Nós usamos o princípio da precaução. É isso que tem pautado nosso trabalho. Não pode ser desmedida, não pode deixar de ser ponderada, mas na dúvida, não podemos arriscar”, completou o gerente.
Após o caso com a vacina CoronaVac, a Anvisa e o Butantan se reuniram nesta manhã, mas a agência manteve a suspensão do estudo clínico. A justificativa é de que as informações, apesar de terem sido esclarecidas, não foram suficientes. “A posição só será alterada quando tivermos os dados brutos, dados da fonte, e que comprovem a alegação [do suicídio]. Ainda é necessário um olhar do comitê internacional independente”, pontuou Mendes.
Suicídio durante os testes da CoronaVac
Nesta tarde, o presidente do Butantan, Dimas Covas, também garantiu que o evento adverso grave não tinha relação com a vacina CoronaVac. Na ocasião, ele comentou: “Não podemos dar detalhes para vocês, porque isso envolve sigilo e há todo um aspecto ético que nos impede de dar as características do voluntário ou da voluntária. O que afirmamos a vocês é que esses dados estão todos fornecidos para Anvisa”.
No entanto, informações sobre a verdadeira causa do óbito do voluntário foram reveladas pela imprensa. De acordo com o boletim de ocorrência (BO) registrado no dia 29 de outubro, em uma delegacia da Zona Oeste de São Paulo, policiais militares foram acionados para verificar a morte de um homem de 32 anos. Em laudo médico emitido pelo Instituto Médico-Legal (IML), a morte do voluntário foi apontada como suicídio, o que descarta ideia de um efeito colateral da vacina CoronaVac.
Até o momento, a Anvisa não deu um prazo para a retomada dos testes com a CoronaVac, mas a expectativa é de que os testes voltem a ocorrer em breve. Isso porque, no mês passado, um voluntário brasileiro da vacina de Oxford morreu, mas o ensaio clínico não chegou a ser interrompido. Afinal, foi verificado que o óbito não tinha relação com o imunizante em testes e o mesmo deve acontecer com a vacina CoronaVac.
Fonte: Yahoo Brasil
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