O primeiro rituximabe biossimilar aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de chegar ao mercado nacional. Trata-se do Riximyo®, comercializado no Brasil pela Sandoz, divisão da Novartis e líder global em biossimilares.
O medicamento é o único rituximabe biossimilar aprovado no país para todas as indicações do biológico de referência, o MabThera®. É um anticorpo monoclonal indicado para tratamento de linfoma não-Hodgkin (linfoma folicular e linfoma difuso de grandes células B) e leucemia linfocítica crônica, e para doenças imunológicas, como artrite reumatoide, granulomatose com poliangiite e poliangiite microscópica2.
A Sandoz vem ampliando sua atuação no país de maneira estratégica, com foco em um rico conjunto de medicamentos biossimilares em estágio avançado de desenvolvimento. As principais classes terapêuticas incluem Oncologia, Imunologia e Endocrinologia. “A Sandoz investe globalmente na pesquisa e no desenvolvimento de medicamentos para aumentar o acesso dos pacientes a produtos biológicos de alta qualidade. Com Riximyo®, iniciamos um robusto portfólio de anticorpos monoclonais que será incrementado nos próximos anos”, afirma Fabio Antoneli, diretor de especialidades da Sandoz.
Os investimentos em pesquisa e desenvolvimento têm intuito de melhorar a vida dos pacientes e aliviar gastos de sistemas de saúde. A companhia foi a primeira farmacêutica a receber aprovação de um biossimilar na Europa, no Japão e nos Estados Unidos. Globalmente, o portfólio de biossimilares da Sandoz conta hoje com 8 moléculas. Os medicamentos têm sido usados na prática clínica há mais de 10 anos, estão disponíveis em mais de 90 países e alcançam mais de 500 milhões de pacientes-dia.
A complexidade inerente de uma molécula biológica não permite uma reprodução idêntica, tal qual acontece com os genéricos em relação aos medicamentos de referência. Os biossimilares são construídos a partir dos medicamentos biológicos de referência de maneira a corresponder a este, do ponto de vista estrutural, funcional, pré-clínico e clínico, em termos de segurança, eficácia e qualidade. Além disso, são mais acessíveis à população, uma vez que seguem o mesmo princípio de comercialização após a perda de patente do medicamento de marca original.
Os biossimilares necessitam de um processo de desenvolvimento e pesquisa clínica por comparabilidade, além de aprovação por vias regulatórias rigorosas. Nesses processos, é necessário demonstrar que a estrutura molecular e a atividade biológica do biossimilar são equivalentes às do medicamento de referência, e que eventuais diferenças não têm impacto clínico em eficácia e segurança. Riximyo® demonstrou comparabilidade com o biológico de referência em testes analíticos, pré-clínicos e também em estudos clínicos, o que embasou sua aprovação em todas as indicações do medicamento de referência16
A chegada de biossimilares como Riximyo® representa uma possibilidade para facilitar o acesso a tratamentos de doenças graves. Para o paciente, é uma oportunidade de obter um medicamento de qualidade por um valor reduzido, com a mesma qualidade, eficácia e segurança de moléculas de referência.
Fonte: Redação Panorama Farmacêutico
Veja também: https://panoramafarmaceutico.com.br/2019/08/30/canabidiol-nao-e-panaceia-diz-ministro-da-saude/
Siga nosso Instagram: https://www.instagram.com/panoramafarmaceutico/
