Biossimilares podem ter nova regulamentação em 2023

Os medicamentos biossimilares podem ganhar em breve uma nova regulamentação da Anvisa. Segundo informações da coluna Monica Bergamo, da Folha de S.Paulo, um grupo de especialistas prevê a deverá entregará uma proposta à agência ainda nesta quinzena.

O documento terá a assinaturas de profissionais da área de vacinas e biofármacos, representando instituições como a Fiocruz e a Organização Mundial da Saúde (OMS).

Esse grupo estará reunido durante o workshop do Simpósio Internacional em Imunobiológicos, encontro latino-americano que tem a condução da própria Fiocruz. O evento começa hoje e se estenderá até quinta-feira, dia 4.

Biossimilares podem ter atualização da norma de 2010

Os biossimilares no Brasil estão fundamentados por uma norma de 2010, que especialistas já consideram defasada. Desde o ano passado a Anvisa já vem recebendo subsídios para a revisão do marco legal e regulatório que envolve essa classe de medicamentos.

Dos 32 remédios do gênero já registrados pela Anvisa, 21 receberam aprovação entre 2018 e 2019. Além disso, outros cinco já estão na fila. A agência, inclusive, instituiu a  RDC 205 para criar uma fila de prioridade na análise desses medicamentos – especialmente os que atuam no combate a doenças raras. Mas quando o assunto é a incorporação do biossimilar, a frequência é outra.

Atualmente, o SUS disponibiliza apenas cinco biossimilares, voltados para tratamentos oncológicos e doenças reumáticas. E somente dois são produzidos inteiramente no Brasil – o ritumixabe, da Sandoz para casos de artrite reumatoide e linfoma não-Hodgkin; e a somatropina, do Laboratório Cristália, usado no combate ao hipopotuitarismo, uma espécie de deficiência do hormônio do crescimento.

Farmacêuticas brasileiras miram aportes em biossimilares

O mercado de biossimilares vem merecendo olhar atento de farmacêuticas brasileiras. A Blau, por exemplo, prevê injetar US$ 100 milhões nos próximos anos nesse gênero de medicamentos.

Pada viabilizar esse aporte, o laboratório  fechou uma parceria com a japonesa Similis Bio, do grupo JSR Life Sciences. Por meio do acordo, a Blau receberá a tecnologia para a produção de quatro anticorpos monoclonais biossimilares. Os medicamentos em questão são para o tratamento de inflamações em geral e doenças ligadas a hematologia e oncologia.

A Blau enxerga a migração para o mercado de medicamentos biossimilares como um movimento estratégico. Isso porque esse é um setor que movimenta R$ 4 bilhões só no Brasil, com números globais que podem chegar a US$ 42 bilhões.

Os biossimilares, que serão produzidos na planta de Cotia (SP), devem ser distribuídos em toda a América do Sul. O aporte total de US$ 100 milhões seria destinado a despesas internas, adequação da linha de produção e também ao pagamento de royalties.

Já a Biomm encerrou 2022 com aumento da participação de mercado com comercialização de biossimilares para terapias oncológicas, de diabetes e antitrombótica. O Herzuma, medicamento para tratamento do câncer de mama, alcançou 14,5% de market share no segmento privado, tornando-se o segundo biossimilar de maior penetração e ultrapassando o biológico originador.

Na franquia da diabetes, o Glargilin aumentou o market share para 12,2% no mesmo ano. No segmento antitrombótico, a participação de mercado total do Ghemaxan saltou para 5,1%.

“Diante de um cenário de envelhecimento populacional, seguimos buscando a consolidação do nosso portfólio com terapias que contribuam para a promoção da saúde e da longevidade, baseadas em biomedicamentos inovadores, seguros e eficazes”, afirma Heraldo Marchezini, CEO da Biomm.

Desafios da indústria de medicamentos biossimilares

Na maioria dos países, os governos estão promovendo a introdução de biossimilares, em parte devido às restrições que enfrentam para pagar por produtos biológicos inovadores de alto custo. Mas o advento desse mercado está associado ao controle dos gastos com saúde vinculados ao aumento da prevalência de doenças como câncer, diabetes e outras condições crônicas.

Nos próximos anos, se vislumbra um mercado dinâmico com muitos participantes se movendo entre países com diferentes estruturas regulatórias e composições do sistema de saúde, todos tentando sobreviver a profundas reduções de preços e, ao mesmo tempo, aumentando o acesso aos medicamentos. No final, os pacientes serão beneficiados por essa dinâmica de mercado com a introdução de opções terapêuticas que podem ajudar a superar as disparidades de acesso que nossa região possui atualmente.