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Biossimilares podem ter nova regulamentação em 2023

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Divulgação: Canva

Os medicamentos biossimilares podem ganhar em breve uma nova regulamentação da Anvisa. Segundo informações da coluna Monica Bergamo, da Folha de S.Paulo, um grupo de especialistas prevê a deverá entregará uma proposta à agência ainda nesta quinzena.

O documento terá a assinaturas de profissionais da área de vacinas e biofármacos, representando instituições como a Fiocruz e a Organização Mundial da Saúde (OMS).

Esse grupo estará reunido durante o workshop do Simpósio Internacional em Imunobiológicos, encontro latino-americano que tem a condução da própria Fiocruz. O evento começa hoje e se estenderá até quinta-feira, dia 4.

Biossimilares podem ter atualização da norma de 2010

Os biossimilares no Brasil estão fundamentados por uma norma de 2010, que especialistas já consideram defasada. Desde o ano passado a Anvisa já vem recebendo subsídios para a revisão do marco legal e regulatório que envolve essa classe de medicamentos.

Dos 32 remédios do gênero já registrados pela Anvisa, 21 receberam aprovação entre 2018 e 2019. Além disso, outros cinco já estão na fila. A agência, inclusive, instituiu a  RDC 205 para criar uma fila de prioridade na análise desses medicamentos – especialmente os que atuam no combate a doenças raras. Mas quando o assunto é a incorporação do biossimilar, a frequência é outra.

Atualmente, o SUS disponibiliza apenas cinco biossimilares, voltados para tratamentos oncológicos e doenças reumáticas. E somente dois são produzidos inteiramente no Brasil – o ritumixabe, da Sandoz para casos de artrite reumatoide e linfoma não-Hodgkin; e a somatropina, do Laboratório Cristália, usado no combate ao hipopotuitarismo, uma espécie de deficiência do hormônio do crescimento.

Farmacêuticas brasileiras miram aportes em biossimilares

O mercado de biossimilares vem merecendo olhar atento de farmacêuticas brasileiras. A Blau, por exemplo, prevê injetar US$ 100 milhões nos próximos anos nesse gênero de medicamentos.

Pada viabilizar esse aporte, o laboratório  fechou uma parceria com a japonesa Similis Bio, do grupo JSR Life Sciences. Por meio do acordo, a Blau receberá a tecnologia para a produção de quatro anticorpos monoclonais biossimilares. Os medicamentos em questão são para o tratamento de inflamações em geral e doenças ligadas a hematologia e oncologia.

A Blau enxerga a migração para o mercado de medicamentos biossimilares como um movimento estratégico. Isso porque esse é um setor que movimenta R$ 4 bilhões só no Brasil, com números globais que podem chegar a US$ 42 bilhões.

Os biossimilares, que serão produzidos na planta de Cotia (SP), devem ser distribuídos em toda a América do Sul. O aporte total de US$ 100 milhões seria destinado a despesas internas, adequação da linha de produção e também ao pagamento de royalties.

Já a Biomm encerrou 2022 com aumento da participação de mercado com comercialização de biossimilares para terapias oncológicas, de diabetes e antitrombótica. O Herzuma, medicamento para tratamento do câncer de mama, alcançou 14,5% de market share no segmento privado, tornando-se o segundo biossimilar de maior penetração e ultrapassando o biológico originador.

Na franquia da diabetes, o Glargilin aumentou o market share para 12,2% no mesmo ano. No segmento antitrombótico, a participação de mercado total do Ghemaxan saltou para 5,1%.

“Diante de um cenário de envelhecimento populacional, seguimos buscando a consolidação do nosso portfólio com terapias que contribuam para a promoção da saúde e da longevidade, baseadas em biomedicamentos inovadores, seguros e eficazes”, afirma Heraldo Marchezini, CEO da Biomm.

Desafios da indústria de medicamentos biossimilares

Na maioria dos países, os governos estão promovendo a introdução de biossimilares, em parte devido às restrições que enfrentam para pagar por produtos biológicos inovadores de alto custo. Mas o advento desse mercado está associado ao controle dos gastos com saúde vinculados ao aumento da prevalência de doenças como câncer, diabetes e outras condições crônicas.

Nos próximos anos, se vislumbra um mercado dinâmico com muitos participantes se movendo entre países com diferentes estruturas regulatórias e composições do sistema de saúde, todos tentando sobreviver a profundas reduções de preços e, ao mesmo tempo, aumentando o acesso aos medicamentos. No final, os pacientes serão beneficiados por essa dinâmica de mercado com a introdução de opções terapêuticas que podem ajudar a superar as disparidades de acesso que nossa região possui atualmente.

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