Pouco mais de um mês após o Sindusfarma enviar um ofício à Anvisa solicitando a revogação da RDC 660, diversas entidades do setor se manifestaram contra a medida sob a alegação de que ela prejudicará a adesão dos pacientes aos tratamentos. Criada em 2022, a resolução estabelece os critérios e procedimentos para a importação de produtos derivados de cannabis, com base em prescrição médica.
Para a Federação Canábica (Fecan), que atua para reunir as principais organizações do segmento no país, a revogação da medida da Anvisa criará insegurança jurídica e dificultará o acesso de pacientes aos produtos à base de cannabis medicinal. A consultoria Kaya Mind estima que mais de 430 mil pessoas estejam atualmente em tratamento no Brasil.
“O Sindusfarma almeja a concentração de mercado na indústria, uma vez que representa a cadeia produtiva farmacêutica, que responde por mais de 95% do segmento de medicamentos no Brasil”, afirma a entidade em comunicado.
A Fecan defende o fornecimento gratuito de produtos à base de cannabis e acredita que o melhor caminho é a regulação nacional do plantio da cannabis e da produção de insumos farmacêuticos ativos no Brasil. “O plantio e produção no país é uma questão de soberania e democratização do acesso e dos pacientes, inclusive, com a participação do agronegócio no amplo cultivo no país, reivindica a entidade”, acrescenta.
Segundo reportagem do portal Sechat, a Associação Médica Brasileira de Endocanabinologia (Ambcann) e a Associação Pan-americana de Medicina Canabinoide (APMC) enviaram, no dia 22 de outubro, uma carta à Anvisa defendendo a manutenção da norma. No ofício, assinado por Flávio Geraldes Alves, presidente da APMC, e Ana Gabriela Hounie, presidente da Ambcann, ambas as entidades argumentam que a revogação da 660 seria um retrocesso para a saúde pública.
A norma permite o acesso de pacientes aos fitocanabinoides essenciais, como THC, CBN, CBDV e CBG, que ainda não são amplamente cobertos pela RDC 327/2019, que dispõe sobre a comercialização, prescrição e dispensação de produtos de cannabis nas farmácias.
As associações também destacam que a RDC 660 facilita a importação direta de produtos pelos pacientes, tornando os tratamentos mais acessíveis, uma vez que são até quatro vezes mais baratos do que os oferecidos pela RDC 327. Outro ponto de destaque é a diversidade terapêutica. A revogação limitaria as opções disponíveis para os médicos, comprometendo a personalização dos tratamentos.
“A RDC 660 deve ser mantida até que exista uma produção nacional de qualidade, garantindo o direito dos pacientes ao tratamento adequado”, conclui a carta.
Entenda o pedido de revogação da RDC 660
No dia 19 de setembro, o Sindusfarma enviou à Anvisa um ofício solicitando a revogação da RDC 660 sob a alegação de que ela foi elaborada num contexto excepcional, quando ainda não estavam regulamentados os padrões de produção e de controle de qualidade, segurança e eficácia de produtos medicinais à base de cannabis no mercado brasileiro.
“Havia uma compreensível e urgente demanda de pacientes e famílias por importações de produtos fabricados em outros países, que permitissem os tratamentos naquela situação”, afirma o Sindusfarma em nota. Justamente por ser uma situação excepcional e precária (do ponto de vista sanitário e da observância dos padrões farmacêuticos exigidos no Brasil), a Anvisa autorizou, pela RDC 660, apenas importações feitas por pessoas físicas.
“Ao defender a prevalência da RDC 327, o objetivo do Sindusfarma é o de proteger a população brasileira e contribuir para o desenvolvimento da indústria farmacêutica instalada no país”, complementa a nota.
Atualmente, existem 38 produtos à base de cannabis registrados na Anvisa, fabricados por 18 indústrias farmacêuticas instaladas no Brasil, inspecionadas e autorizadas pela autarquia. “O Sindusfarma é contra o uso de medicamentos sem registro no Brasil, independentemente de serem à base de cannabis ou qualquer outro produto farmacêutico. A agência sempre zelou pela qualidade e eficácia dos medicamentos utilizados no Brasil”, ressalta Nelson Mussolini, presidente executivo do Sindusfarma.
