A Takeda anuncia que submeteu uma solicitação de registro de sua candidata à vacina tetravalente contra a dengue (TAK-003) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A proposta da vacina é ser indicada para prevenção da dengue causada por algum dos quatro sorotipos do vírus da doença em pessoas de quatro a 60 anos de idade. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) está atualmente avaliando a TAK-003 para aprovação. A Takeda pretende fazer a submissão para registro regulatório em 2021 em outros países com dengue endêmica na América Latina e na Ásia, bem como nos Estados Unidos.
As submissões regulatórias feitas pela companhia para a vacina da dengue incluem dados de eficácia e de segurança de longo prazo (36 meses) do ensaio principal do Estudo de Eficácia da Imunização Tetravalente contra a Dengue (TIDES) de fase 3, bem como dados de outros ensaios clínicos realizados em adultos e crianças. O ensaio TIDES incluiu mais de 20 mil participantes com idades entre quatro e 16 anos, que vivem em oito países endêmicos para dengue na Ásia e na América Latina, incluindo o Brasil. Todos os quatro sorotipos do vírus da dengue foram observados no estudo ao longo de 36 meses. A Takeda pretende apresentar e publicar os resultados da análise exploratória de 36 meses do TIDES em um congresso e em uma revista científica, respectivamente, ainda este ano.
“Este é um marco importante para o Brasil, que segue sendo afetado pela ameaça da dengue”, esclarece Abner Lobão, Diretor Executivo de Medical Affairs da Takeda no Brasil. O país reportou cerca de 1,5 milhão de casos de dengue em 20201. Os números são considerados “acima do esperado” nas Américas, segundo a avaliação da Organização Pan-Americana de Saúde, sobretudo considerando a possibilidade de a pandemia da Covid-19 ter contribuído para uma subnotificação de casos nas regiões endêmicas, incluindo o Brasil.
“Surtos de dengue levam a hospitalizações, impactando consideravelmente os serviços de saúde. Uma epidemia de dengue, no momento, poderia sobrecarregar ainda mais o sistema de saúde do Brasil, já bastante afetado no cenário atual pelo enfrentamento do novo coronavírus”, adverte. Com isso e com opções limitadas para prevenir a doença, ele complementa, há uma necessidade urgente de ampliar a disponibilidade de vacinas contra a dengue. “A Takeda está empenhada em trabalhar com as autoridades regulatórias e órgãos de recomendação de imunizações para apoiar a avaliação dos nossos estudos e obter a aprovação do nosso imunizante”, conclui Lobão.
Fonte: Redação Panorama Farmacêutico
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