O termo de consentimento enviado para pacientes que participaram do estudo da proxalutamida no tratamento contra a Covid-19, no Amazonas, omitiu informações importantes sobre riscos e possíveis danos que poderiam ser causados a partir do medicamento. A informação é da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
Entre as informações omitidas estão a necessidade de homens e mulheres evitarem gravidez, pelo risco de má formação do feto, e o direito de se retirar da pesquisa a qualquer momento (veja detalhes abaixo).
Cerca de 200 pacientes que teriam sido submetidos ao estudo teriam morrido, de acordo com o Conep. Vale ressaltar que não existe um tratamento eficaz contra Covid-19. A vacinação é a única maneira de evitar formas graves da doença.
No Amazonas, as pesquisas com proxalutamida aconteceram sob responsabilidade do médico Flávio Cadegiani e foi facilitada nos municípios pela empresa Samel. O g1 entrou em contato com a defesa da empresa e do médico.
Em nota, a assessoria do médico informou que: “O modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) elaborado pelo pesquisador e encaminhado aos pesquisadores locais e hospitais participantes é exatamente o mesmo aprovado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), contendo todas as informações mencionadas. O formulário elaborado está de acordo com todas as normas aplicáveis, e o treinamento dado aos pesquisadores destacava todos os riscos e cuidados a serem tomados, assim como os seus direitos e garantias em face da participação”.
A Samel ainda não enviou posicionamento.
Segundo o coordenador do Conep, Jorge Venâncio, o órgão apenas teve acesso ao documento completo quando os responsáveis pelo estudo enviaram o mesmo ao Ministério Público Federal do Amazonas. De acordo com ele, os participantes só receberam o documento ‘retalhado’, sendo omitidas partes importantes, como o direito de se retirar da pesquisa a qualquer momento.
“O documento é completamente diferente daquele aprovado pela Conep. Primeiro que ele retira todos os direitos dos participantes, retira o direito dos participantes se retirarem a qualquer momento da pesquisa, e retira também os contatos com o pesquisador, ou seja, o participante fica totalmente no escuro”.
“O documento é completamente diferente daquele aprovado pela Conep. Primeiro que ele retira todos os direitos dos participantes, retira o direito dos participantes se retirarem a qualquer momento da pesquisa, e retira também os contatos com o pesquisador, ou seja, o participante fica totalmente no escuro”.
Além disso, segundo Venâncio, a proxalutamida é um antiandrogênico contraindicado para mulheres grávidas e homens que desejam engravidar suas parceiras. Todavia, o termo que os pacientes assinaram também não tinha indicações sobre isso.
“A proxalutamida é um antiandrogênico que pode causar má formação no feto, tanto se for ingerido por uma grávida, quanto se for ingerido por um homem que engravide a parceira, porque ele pode causar a formação diretamente do feto, bloqueando os androgênicos dele [do feto], no caso das mulheres, e, no caso dos homens, pode alterar a espermatogênese, e, portanto gerar má formação dos espermatozóides também”.
Ao g1, Venâncio contou ainda que o Conep chegou a exigir que o estudo não tivesse a participação de mulheres grávidas e que as demais também precisariam receber anticoncepcional com 99% de eficácia para evitar a gravidez durante o processo, mas isso foi retirado do termo final que os pacientes assinaram.
“Quando o Conep discutiu a pesquisa uma das exigências era que não podia haver gravidez durante a [pesquisa] e a segunda exigência era o compromisso de fornecimento de anticoncepcional com 99% de eficácia durante a pesquisa e por mais 30 dias no caso das mulheres e 90 dias no caso de homens. Só que isso foi retirado do termo de consentimento. Nada disso foi revisado, nada disso existe no termo de consentimento encaminhado pelo hospital ao Ministério Público”.
“Eles retalharam o termo de consentimento, botaram só que o que queriam, retiraram pedaços enormes do texto. É uma coisa irresponsável, como você pode tirar a advertência que a mulher não pode engravidar durante a pesquisa? Para você ter uma ideia, essa substancia, a proxalutamida não tem registro, não tem bula, não tem nada, não pode ser usada fora do estudo no país. Mas tem um antiandrogênico semelhante a ele que já tem registro e que adverte na bula que a grávida não pode nem manipular o comprimido porque pode ser absolvido pela pele e causar má formação no feto”.
“Eles retalharam o termo de consentimento, botaram só que o que queriam, retiraram pedaços enormes do texto. É uma coisa irresponsável, como você pode tirar a advertência que a mulher não pode engravidar durante a pesquisa? Para você ter uma ideia, essa substancia, a proxalutamida não tem registro, não tem bula, não tem nada, não pode ser usada fora do estudo no país. Mas tem um antiandrogênico semelhante a ele que já tem registro e que adverte na bula que a grávida não pode nem manipular o comprimido porque pode ser absolvido pela pele e causar má formação no feto”.
Segundo o Conep, os responsáveis pelo estudo no Amazonas informaram que cerca de 645 pessoas foram submetidas ao estudo, sendo que dessas 200 morreram. No entanto, no pedido para que o Conselho aprovasse a pesquisa, não havia indicação de que a mesma ocorreria no Amazonas, mas somente em Brasília.
“A pesquisa está suspensa desde maio e a suspensão definitiva foi aprovada em setembro. Primeiro foi feito essa suspensão provisoriamente, para que houvesse o direito de defesa, ou seja, foi feito todo um processo administrativo. Mas eles se recusaram a entregar os documentos que foram solicitados e nós encaminhamos a denuncia ao MP em setembro. Agora em novembro fizemos a complementação com a análise do termo de consentimento”.
Novas denúncias
O Conep também teve conhecimento de duas novas denúncias relacionadas à pesquisa ocorrida no Amazonas. Segundo ele, uma parente de uma paciente que foi submetida ao tratamento e que faleceu, denunciou que o remédio foi receitado para ela, além de uma nebulização de hidroxicloroquina.
“Houve uma prescrição aberta de proluxotamina, o que é inteiramente irregular. No estudo, nem paciente e nem médico podem saber o que o paciente tá tomando. Só quem pode saber é o farmacêutico na hora em que ele entrega a medicação. O médico, a enfermagem e o paciente não podem saber. Portanto, você tem uma prescrição aberta, ou seja, é um indício fortíssimo de que aprovaram uma coisa e estavam fazendo outra”, destacou.
“A segunda denúncia, que é mais grave ainda, é que nesse prontuário tem uma prescrição de nebulização de hidroxicloroquina, que por resolução do Conselho Federal de Medicina só pode ser usada em ambiente de pesquisa e é proibida usar como tratamento, porque ninguém consegue medir a quantidade de hidroxicloroquina que é absolvida pelo pulmão. Isso pode ter consequências graves e nessa pesquisa isso nunca foi proposto”, encerrou.
“A segunda denúncia, que é mais grave ainda, é que nesse prontuário tem uma prescrição de nebulização de hidroxicloroquina, que por resolução do Conselho Federal de Medicina só pode ser usada em ambiente de pesquisa e é proibida usar como tratamento, porque ninguém consegue medir a quantidade de hidroxicloroquina que é absolvida pelo pulmão. Isso pode ter consequências graves e nessa pesquisa isso nunca foi proposto”, encerrou.
O que é proxalutamida
A proxalutamida é uma droga experimental estudada para aplicação em pacientes com alguns tipos de câncer, como o de próstata, pois bloqueia a ação de hormônios masculinos. Ela tem sido defendida pelo presidente Jair Bolsonaro contra a Covid-19, assim como fez anteriormente com a cloroquina e a ivermectina, remédios sem eficácia contra o coronavírus.
No dia 2 de setembro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), suspendeu, de maneira cautelar, a autorização de importação e uso de proxalutamida no país. Segundo o órgão, há indícios de que os documentos que faziam a Agência autorizar a importação tenham sido fraudados.
Fonte: G1.Globo
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