A Anvisa publicou no último dia 30 a Resolução da Diretoria Colegiada RDC 653/2022, que altera a RDC 430/2020. A medida estende para 16 de março de 2023 o prazo para que as empresas viabilizem o monitoramento de temperatura e umidade no transporte de medicamentos. A norma vigoraria a partir de março deste ano, mas foi adiada a pedido de 15 entidades do mercado farmacêutico.
Já a implementação das soluções aplicáveis, quando os estudos de mapeamento demonstrarem a necessidade de controle de temperatura e umidade para determinada rota, foi prorrogada para até 16 de março de 2024.
Solicitação das entidades
A ampliação do prazo para a implementação das medidas partiu de uma solicitação de representantes da indústria, distribuição, varejo e transporte, em função da inviabilidade técnica de atender aos requisitos da norma.
“Era uma tarefa praticamente impossível para as empresas atenderem a RDC e corria-se um risco muito grande de haver ruptura nas farmácias”, explica Eliéte Carrara, diretora da Ita Fria, empresa especializada em soluções térmicas de armazenamento e transporte, em entrevista exclusiva ao Panorama Farmacêutico.
Segundo a executiva, existem cerca de 20 mil veículos que transportam medicamento no Brasil. “Não havia e ainda não há estrutura para climatizar todos esses veículos em meio a uma pandemia, uma vez que os equipamentos são importados. É preciso um estudo de viabilidade econômica a fim de evitar impactos no frete e no combustível”, acrescenta.
Pesquisa monitorou 20 rotas no Brasil
De acordo com a OMS e com o Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH), os estudos de estabilidade de fármacos e medicamentos estabelecem temperaturas e umidade relativa do ar para cada uma das quatro zonas climáticas globais. O Brasil situa-se na zona IVb (quente/muito úmida), cuja temperatura foi estipulada em 30°C.
O parágrafo 1º do art. 89 da RDC 430 estabelecia a obrigatoriedade das empresas integrantes da cadeia de distribuição de gerar estudos de mapeamento de temperatura e umidade. A Ita Fria foi a empresa responsável pela execução do Estudo Brasileiro de Monitoramento de Rotas, realizado ao longo de 2020 a pedido da Associação Brasileira do Atacado Farmacêutico (Abafarma) e da Associação Brasileira de Distribuição e Logística de Produtos Farmacêuticos (Abradilan).
“O objetivo foi coletar e avaliar as condições de temperatura das rotas com as temperaturas mais elevadas, a partir de centros de distribuição preestabelecidos pelos associados das duas entidades, visando a identificar os pontos críticos de temperatura durante o transporte de produtos de carga seca”, explica Eliéte.
Para isso, foram definidas 20 rotas de monitoramento em 20 estados. A conclusão da pesquisa é que os dados de monitoramento de temperatura média (TM) e temperatura cinética média (TCM) registrados em 19 rotas, de diferentes regiões, se encontram abaixo de 30°C. Foi identificada apenas uma rota (Sergipe) com TCM acima desse nível (30,4°C). Os índices mais baixos estão no Rio de Janeiro (RJ) e Centro-Oeste do estado do Mato Grosso do Sul, com 22,3°C.
Relevância do uso da temperatura cinética média (TCM)
E qual a importância de aplicar o uso da temperatura cinética média na armazenagem e transporte de medicamentos no contexto das boas práticas de distribuição? Para aprofundar mais sobre o tema, o Panorama Farmacêutico entrevistou o Dr. Lauro Moretto, presidente emérito da Academia Nacional de Farmácia e que recentemente apresentou os resultados do estudo Temperatura Cinética Média em Diferentes Regiões do Brasil.
Durante todo o ano de 2020, Moretto efetuou o cálculo de TCM de 27 cidades de cada estado brasileiro a partir de dados das estações meteorológicas do INMET. As maiores temperaturas cinéticas médias foram registradas nas regiões Norte e Nordeste. Já a Centro-Oeste apresentou a maior flutuação de temperatura.
Segundo ele, é de vital importância calcular, por organismo credenciado, a TCM do Brasil e de suas diferentes regiões geográficas a fim de dar suporte à regulamentação brasileira. “Com isso podemos evitar o risco de uma carga ser considerada imprópria só porque passou alguns minutos ou algumas horas em temperatura ligeiramente acima de 30°C”, explica.
Discrepância regulatória
Os regulamentos da OMS e do ICH estabeleceram que as temperaturas de armazenagem e transporte não podem ficar acima de 25° graus na zona climática II (subtropical e mediterrâneo), que engloba os Estados Unidos, Europa e Japão. Já para as zonas climáticas III (quente e seca) e IV (quente e úmida), não pode ultrapassar 30°.
“Entretanto, existe uma monografia da farmacopeia americana que permite a excursão de temperatura, ou seja, que ela oscile acima de 25° até o limite de 30°, desde que não ultrapasse um certo número de dias. Isso representa uma assimetria regulatória, ou seja, regulamentos internacionais dando flexibilidade para alguns países em detrimento de outros”, pontua Moretto.
No Brasil, a RDC da Anvisa determina que a temperatura não pode ser superior a 30°, proibindo a excursão, embora a temperatura ambiente em muitas cidades do país seja superior a 30°.
Fonte: Redação Panorama Farmacêutico
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