EMS conquista primeira aprovação de semaglutida após queda da patente
É a primeira aprovação de um concorrente nacional após o fim da patente da Novo Nordisk
por Adriana Bruno em e atualizado em 
Siga nosso canal A corrida pela semaglutida no Brasil acaba de ganhar um novo capítulo. A Anvisa aprovou o registro do Ozivy, medicamento desenvolvido pela EMS à base do princípio ativo que se tornou protagonista no mercado global de diabetes e obesidade. Trata-se da primeira aprovação de um concorrente nacional após o fim da patente da Novo Nordisk no país.
A autorização intensifica a disputa em um segmento bilionário, impulsionado pela crescente demanda pelas chamadas “canetas emagrecedoras”. No caso do Ozivy, a aprovação é apenas para o tratamento do diabetes. Marcus Sanchez, vice-presidente da EMS, afirmou, em coletiva de imprensa, que a indicação em bula para obesidade é um passo futuro.
Desde a expiração da patente da Novo Nordisk no Brasil, em março deste ano, farmacêuticas nacionais e multinacionais passaram a acelerar projetos para disputar espaço na categoria. O Ozivy foi registrado na categoria de “medicamento novo”, utilizando a modalidade de desenvolvimento abreviado – mecanismo regulatório aplicado a produtos que utilizam substâncias já conhecidas, mas que ainda precisam comprovar qualidade, segurança e eficácia junto à agência reguladora.
Semaglutida da EMS será 30% mais barata
O medicamento deve chegar às farmácias em até 30 dias após a definição de preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Ainda assim, Marcus Sanchez adianta que o medicamento será 30% mais barato do que seu concorrente direto, o Ozempic.
“O Ozivy vai reposicionar a categoria. Para garantir a adesão ao tratamento, além de ter preço 30% menor haverá adinda um programa de adesão ao tratamento, oferecendo uma redução mais significativa no início das doses”, destacou Sanchez.[/grifar] Ele também reforçou que se trata de um medicamento novo, desenvolvido por síntese química, e não de um genérico, similar ou biossimilar.
Em coletiva de imprensa, Sanchez contou que a tecnologia foi criada com base em uma plataforma proprietária de peptídeos, considerada estratégica para reposicionar a companhia no segmento de medicamentos inovadores.
Aprovação chega após meses de análise na Anvisa
A aprovação ocorre após meses de análise técnica conduzida pela Anvisa. Até então, nenhum produto baseado em semaglutida havia obtido sinal verde da agência desde a queda da patente. Em abril, inclusive, a autarquia negou solicitações de registro apresentadas por algumas empresas devido a inconsistências documentais e falhas no atendimento de requisitos técnicos.
A companhia também aposta em diferentes apresentações para ampliar a permanência no tratamento. Ozivy estará disponível nas dosagens de 0,25 mg, 0,5 mg e 1 mg, incluindo versões em caneta única e dupla. De acordo com Sanchez, a concentração de 1 mg representa aproximadamente 60% do mercado da categoria.
No varejo farmacêutico, a expectativa é de maior competitividade. Sanchez sinalizou que a margem inicial oferecida às farmácias tende a superar ligeiramente a praticada pela fabricante do medicamento líder, em um movimento que pode intensificar a disputa comercial no segmento.
A operação industrial também sustenta as ambições da companhia. Com duas linhas de produção e capacidade para fabricar até 40 milhões de canetas por ano, a EMS planeja uma entrada horizontalizada no mercado, com distribuição inicial de 350 mil unidades em grandes redes farmacêuticas. “A projeção é comercializar 1,2 milhão de unidades no primeiro ano, gerando faturamento superior a R$ 500 milhões”, diz.
Em um horizonte de 12 meses, a empresa acredita que o Ozivy possa se tornar seu medicamento de maior receita, respondendo por 4% a 5% do faturamento da empresa, com meta de alcançar a liderança da categoria em cerca de dois anos.
Além do Ozivy, a EMS segue ampliando investimentos em sua plataforma de peptídeos. A farmacêutica informou já ter protocolado a tirzepatida junto ao Food and Drug Administration (FDA), órgão regulador dos Estados Unidos, e prevê submeter o pedido no Brasil nos próximos meses, mirando o avanço em um dos segmentos mais promissores do mercado farmacêutico global. Lembrando que a patente da tirzepatida expira em 2036.
