EMS conquista primeira aprovação de semaglutida após queda da patente

A corrida pela semaglutida no Brasil acaba de ganhar um novo capítulo. A Anvisa aprovou o registro do Ozivy, medicamento desenvolvido pela EMS à base do princípio ativo que se tornou protagonista no mercado global de diabetes e obesidade. Trata-se da primeira aprovação de um concorrente nacional após o fim da patente da Novo Nordisk no país.

A autorização intensifica a disputa em um segmento bilionário, impulsionado pela crescente demanda pelas chamadas “canetas emagrecedoras”. A EMS convocou uma coletiva de imprensa online para 10h desta terça-feira (dia 26), para apresentar detalhes da estratégia comercial e de distribuição do produto.

A semaglutida é o princípio ativo dos medicamentos Ozempic e Wegovy, utilizados respectivamente no tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade. O composto ganhou projeção internacional nos últimos anos diante dos resultados clínicos associados à perda de peso e ao controle glicêmico, movimentando investimentos de fabricantes globais e ampliando a pressão competitiva sobre o mercado.

Desde a expiração da patente da Novo Nordisk no Brasil, em março deste ano, farmacêuticas nacionais e multinacionais passaram a acelerar projetos para disputar espaço na categoria. O Ozivy foi registrado na categoria de “medicamento novo”, utilizando a modalidade de desenvolvimento abreviado – mecanismo regulatório aplicado a produtos que utilizam substâncias já conhecidas, mas que ainda precisam comprovar qualidade, segurança e eficácia junto à agência reguladora.

Aprovação chega após meses de análise na Anvisa

A aprovação ocorre após meses de análise técnica conduzida pela Anvisa. Até então, nenhum produto baseado em semaglutida havia obtido sinal verde da agência desde a queda da patente. Em abril, inclusive, a autarquia negou solicitações de registro apresentadas por algumas empresas devido a inconsistências documentais e falhas no atendimento de requisitos técnicos.

Segundo a publicação oficial da Anvisa, o Ozivy foi aprovado em apresentações de solução injetável para aplicação subcutânea, com diferentes volumes e acompanhadas de canetas aplicadoras e agulhas. O modelo segue o padrão já consolidado pelos medicamentos de referência atualmente disponíveis no mercado.

Apesar do aval regulatório, a EMS ainda não confirmou a data de lançamento do medicamento. Antes da chegada às farmácias, a companhia precisará avançar em etapas como definição de preço, escalonamento produtivo, fabricação dos primeiros lotes e estruturação da distribuição para o varejo farmacêutico.