Anvisa alerta sobre falsificação de toxinas botulínicas

A Anvisa alerta os profissionais de saúde e a população sobre os casos de falsificação de toxinas botulínicas das farmacêuticas Allergan, fabricante do Botox, e Ipsen, detentora do registro do medicamento Dysport.

A Allergan, empresa detentora do registro do Botox, comunicou à Anvisa a identificação no Brasil de duas unidades do produto falsificado: Botox® 100U (toxina botulínica A), lote C7654C3F, validade até 04/2025, que apresenta rotulagem em português.

Destaca-se que o lote C7654C3F é considerado válido pela empresa, ou seja, também há unidades originais desse mesmo lote no mercado. As principais diferenças entre o produto falsificado e o produto original estão na rotulagem, na bula e na embalagem.

• O medicamento original possui um selo na embalagem secundária, que não está presente no produto falsificado.
• A “letra” em uma das faces da embalagem secundária é diferente no produto falsificado. Há diferença na descrição da palavra “qualidade” e na logomarca da empresa sob a tinta reativa (“raspe aqui com metal”).
• A cor do rótulo e o tipo da letra utilizados na embalagem primária (frasco-ampola) do produto original são diferentes do falsificado.
• No produto original há um número do material de embalagem da tampa, que está ausente no produto falsificado.
• O material da bula, o tipo de letra utilizada e a forma de dobrar a bula no produto falsificado são diferentes do produto original. Além disso, há um asterisco (*) após o termo “toxina botulínica A” no produto falsificado, que não existe no produto original.
• A parte interna da embalagem secundária do produto falsificado apresenta diferenças em relação ao original.
• Na embalagem original não há impressão do número do lote na tampa do frasco-ampola.

Como há unidades originais e, potencialmente, outras unidades falsificadas do mesmo lote (C7654C3F, número de registro 1.0147.0045.001-2), a Anvisa recomenda contatar a Allergan caso haja dúvidas se o produto é original. Com relação a esse produto, foi publicada medida preventiva no Diário Oficial da União, por meio da Resolução 353, de 1° de fevereiro de 2023, que determina a apreensão e a proibição da comercialização, distribuição e uso do produto falsificado.

Lote de Toxinas botulínicas da Ipsen não é original

A Ipsen comunicou à Anvisa a identificação do produto falsificado Dysport 300U, lote L25049, válido até 10/2023. O referido lote não é reconhecido como original para o produto, que apresenta rotulagem com dizeres em português. Com relação a esse medicamento, foi publicada medida preventiva no Diário Oficial da União, por meio da Resolução 352, de 1° de fevereiro de 2023, que determina a apreensão e a proibição da comercialização, distribuição e uso do produto falsificado.

Fonte: Redação Panorama Farmacêutico