A Agência de Vigilância Sanitária aprovou, com restrições, a importação de duas novas vacinas: a indiana Covaxin e a russa Sputnik.
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A autorização é para importação e uso de um número limitado de vacinas. No caso da Sputnik, poderão ser importadas, agora, 928 mil das 37 milhões de doses contratadas. As vacinas serão para apenas 1% da população de cada um dos seis estados do Nordeste que fizeram o pedido à Anvisa: Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco e Piauí.
Já o governo federal poderá importar, agora, 4 milhões de doses da Covaxin. Ao todo, o contrato com o Ministério da Saúde prevê a entrega de 20 milhões de doses. Assim como a Sputnik, a Covaxin é aplicada em duas doses.
Mas antes, os lotes das vacinas têm que ser aprovados pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, da Fiocruz. Os fabricantes precisam entregar à Anvisa documentos que ainda estão faltando.
A Anvisa autorizou o uso apenas para adultos saudáveis. Essas doses estão proibidas para grávidas, mulheres que pretendam engravidar nos próximos 12 meses, quem tem mais de 60 anos e pessoas com comorbidades. A Anvisa já tinha rejeitado um pedido anterior de importação das vacinas. Agora, diz que recebeu novos dados e que levou em conta o agravamento da pandemia no Brasil.
Tanto os estados quanto o governo federal tinham pedido autorização para importar uma quantidade maior das duas vacinas. Mas a Anvisa explicou que restringiu a importação porque, com os dados encaminhados até agora pelos fabricantes, não foi possível analisar a qualidade, a eficácia e a segurança. Mas isso foi feito pelas agências reguladoras da Rússia e da Índia. E uma lei, aprovada pelo Congresso Nacional em 2021 permite a importação nesses casos.
Os diretores da agência explicaram que essas doses devem ser aplicadas em condições controladas, sob responsabilidade dos estados, no caso da Sputnik, e do Ministério da Saúde, no caso da Covaxin. Após o uso desses lotes, a Anvisa vai analisar os dados de monitoramento e poderá autorizar a importação de mais doses.
‘À medida em que esse primeiro lote for aplicado, depois de passar por essa caminhada que eu relatei, se nenhum alerta, nenhum evento adverso, nada, chamar a atenção, nada implicar a paralisação ou suspensão, novos lotes serão autorizados. Essa é a dinâmica. Então, de fato, a primeira etapa dessa autorização controlada, desse uso controlado, demanda uma organização. Na sequência tem a dinâmica na qual falei aqui. Chegada do produto no Brasil, submissão de exame laboratorial, período de guarda do produto. Se eu pudesse fazer uma projeção, pelo menos 30 dias para que isso se desembaraçasse’, explica o diretor da Anvisa Alex Campos, relator dos pedidos.
Fonte: G1.Globo
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