A Bayer emitiu a seguinte nota de esclarecimento em relação à reportagem sobre o protesto de mulheres em três estados pela retirada de contraceptivo Essure, veiculada originalmente pela Agência Brasil. Confira o documento na íntegra.
Diferentemente do informado, o Essure não é mais comercializado no Brasil desde 2017, por questões comerciais e estratégicas de negócios, não tendo qualquer relação com a segurança e eficácia do contraceptivo. A Bayer reforça que a ANVISA (agência regulatória brasileira) jamais proibiu a comercialização do dispositivo Essure® no país por questões de segurança ou eficácia. A decisão de suspender temporariamente sua comercialização se deu por uma questão administrativa causada pelo atraso na apresentação de documentos por parte da COMMED (Comercial Commed Produtos Hospitalares Ltda), detentora do registro do produto no Brasil e responsável pela distribuição exclusiva na época.
A segurança de Essure® é comprovada por um corpo robusto de dados de estudos científicos. Esse conjunto de dados inclui os resultados de 10 ensaios clínicos e mais de 60 estudos observacionais, conduzidos pela Bayer e pesquisadores independentes nos últimos 20 anos, envolvendo mais de 270.000 mulheres. Todos os produtos e procedimentos para controle de natalidade têm riscos, e a totalidade de evidências científicas demonstram que o perfil de segurança de Essure® é consistente com os riscos identificados no momento de sua aprovação e é comparável a outras opções de controle de natalidade permanente.
A Bayer apresentou esclarecimentos sobre os riscos e benefícios do produto para os compradores (Secretarias Municipais e Estaduais de Saúde e hospitais públicos) e reforça que incentivar a retirada indiscriminada do Essure®, sem prévia análise clínica por um profissional capacitado, pode gerar pânico e colocar em risco a vida das pacientes. As evidências técnicas devem ser verificadas e prevalecer diante de qualquer decisão de retirada ou medida neste sentido.
A companhia permanece comprometida com suas obrigações médicas e regulatórias, e está coletando as informações de segurança, qualidade e desempenho, cumprindo a legislação aplicável. A empresa está mantendo interlocução com autoridades da saúde sobre o tema com o objetivo de garantir qualquer esclarecimento a respeito do Essure®. A Bayer reforça seu comprometimento com seus pacientes e com a alta excelência de seus medicamentos e segue à disposição através do SAC 0800 7021241.
