OBJETIVO:
Atuar juntamente à coordenação da área na elaboração das estratégias clínicas e desenhos de estudos farmacocinéticos para que sejam conduzidos de acordo com as legislações vigentes, garantindo a qualidade e eficiência no desenvolvimento dos projetos Apsen e resultados dos estudos conduzidos para comprovação de segurança e eficácia no registro de medicamentos Apsen.
ATIVIDADES PRINCIPAIS:
• Realizar pesquisas bibliográficas e regulatórias para desenvolvimento de escopo clínico para fins de VIABILIDADE econômica dos novos projetos da Apsen;
• Realizar pesquisas bibliográficas, levantamentos técnicos, discussões internas e/ou validações com a Anvisa para fins de desenvolvimento das ESTRATÉGIAS clínicas para comprovação de segurança e eficácia dos produtos pleiteados pela Apsen;
• Pesquisa, desenvolvimento e avaliação de PROTOCOLOS de estudos de biodisponibilidade relativa, bioequivalência, interação farmacocinética e estudos clínicos de fase I juntamente à coordenação da área e centros de pesquisa;
• Interpretação de RESULTADOS de estudos farmacocinéticos para fins de desenvolvimento clínico;
• Avaliação de RELATÓRIOS de estudos de biodisponibilidade relativa, bioequivalência, interação farmacocinética e estudos clínicos de fase I para fins de submissão de registro ou pós-registro (CLÍNICO/ANALITICO/ESTATISTICO/FINAL);
• Avaliar, acompanhar e responder EXIGÊNCIAS TÉCNICAS relacionadas aos estudos de biodisponibilidade relativa, bioequivalência, interação farmacocinética ou estudos de Fase I.
• Participar de REUNIÕES para alinhamentos técnicos e/ou estratégicos junto aos Órgãos reguladores e parceiros externos.
PRÉ-REQUISITOS
Ensino Superior Completo em Farmácia ou áreas relacionadas;
Mínimo 8 anos de experiência na área de farmacocinética/bioequivalência/biodisponibilidade;
Mestrado e/ou Doutorado na área de farmacocinética é um diferencial.
Disponibilidade para viagens.
Inglês e Português: Avançado.
Fonte: Pfarma
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