A EMS anunciou o que seria o primeiro concorrente do Ozempic no Brasil, após obter o aval para produzir dois medicamentos à base de liraglutida. O anúncio levou a dinamarquesa Novo Nordisk, fabricante original do remédio, a se posicionar publicamente por meio de nota oficial. Segue o documento na íntegra.
A Novo Nordisk, empresa líder global em saúde, esclarece que os medicamentos Ozempic®, Rybelsus® e Wegovy®, que têm como princípio ativo a semaglutida, foram desenvolvidos e estudados para o tratamento de populações e condições específicas e estão sob proteção de patente, que foi depositada no ano de 2006 para análise do Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) e concedida em 2019 com validade até o ano de 2026 no Brasil, sendo que a patente da tecnologia SNAC, de Rybelsus®, expira no ano de 2031. Suas formulações, doses e aprovações são distintas dos medicamentos que contêm liraglutida como princípio ativo, como Victoza® e Saxenda®. Assim, medicamentos recentemente aprovados que utilizam liraglutida não pertencem à mesma classe terapêutica da semaglutida.
Este ano, a patente do Saxenda® (liraglutida 3 mg) perdeu sua exclusividade, permitindo a entrada de novas opções no mercado. No entanto, parte do dispositivo de injeção do medicamento, que gera cerca de R$ 600 milhões anuais, ainda possui patentes válidas até 2026 e 2029. A patente principal expirou em 2021, após decisão do STF, e a patente da formulação foi encerrada em 18/11/2024. A liraglutida, desenvolvida pela Novo Nordisk, está no mercado há mais de 10 anos. Comprovadamente segura e eficaz, a molécula biológica é usada por milhões de pessoas ao redor do mundo, com alta tolerabilidade e efeitos colaterais reduzidos, conforme estudos clínicos revisados.
Vale reforçar que o Victoza® (liraglutida 1,8 mg), indicado para o tratamento de adultos e crianças acima de 10 anos com diabetes tipo 2, está em processo de descontinuação da produção e comercialização, conforme informado previamente às autoridades sanitárias. O encerramento definitivo da comercialização do medicamento está previsto para o último trimestre de 2025. Esta é uma decisão global inclui todos os países onde a Novo Nordisk opera, inclusive o Brasil.
No Brasil, a Novo Nordisk tem autorização da Anvisa para comercializar o Saxenda® e o Wegovy® (semaglutida 2,4mg) como opções de tratamento para adultos com obesidade e sobrepeso com alguma comorbidade associada e adolescentes acima de 12 anos com obesidade. A empresa também comercializa o Rybelsus® (semaglutida oral 3mg, 7mg e 14mg), indicado para o tratamento do diabetes tipo 2, disponível no Brasil desde março de 2022. O Ozempic® (semaglutida 1mg), por sua vez, não possui indicação aprovada pelas agências regulatórias nacionais e internacionais para o tratamento de obesidade, sendo essencial que qualquer tratamento seja realizado exclusivamente sob orientação médica. O medicamento foi aprovado pelas autoridades regulatórias do Brasil em agosto de 2018 para o tratamento do diabetes tipo 2 e começou a ser comercializado no primeiro semestre de 2019.
O Wegovy® (semaglutida 2,4 mg) é o único tratamento para obesidade com benefício cardiovascular comprovado, além de ser, no Brasil, o primeiro e único análogo semanal do GLP-1 aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para tratar pessoas que vivem com obesidade e sobrepeso com ao menos uma comorbidade relacionada ao peso. Pesquisas clínicas comprovaram que o medicamento apresenta redução média de 17% do peso, sendo que um terço dos pacientes apresentam redução superior a 20%, além de diminuição de 20% no risco de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE, que consiste em morte cardiovascular, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral não fatal)¹.
Referências
- Lincoff AM, Brown-Frandsen K, Colhoun HM, et al. Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Obesity without Diabetes. N Engl J Med. 2023; 389:2221-2232.
Os novos produtos da EMS são o Lirux, voltado ao tratamento do diabetes; e o Olire, para combate à obesidade. A patente da liraglutida caiu este ano no Brasil e a comercialização dos concorrentes terá início em 2025. A produção será 100% interna, com uso da tecnologia UltraPurePep, que viabiliza uma nova geração de análogos de GLP-1 com alto grau de pureza e rendimento.
“Desenvolvemos um produto no país, com tecnologia brasileira, do zero. Vamos fabricar desde a matéria-prima até o produto acabado, reforçando nossa posição de liderança no mercado farmacêutico brasileiro com produtos de alta qualidade e de grande impacto”, ressalta Carlos Sanchez, presidente do Conselho de Administração da farmacêutica.
A exemplo do Ozempic, a aplicação dos novos medicamentos ocorrerá por meio de injeção subcutânea. Porém, a liraglutida da EMS deverá ser ministrada diariamente, diferentemente do seu concorrente, prescrito para uma vez por semana.
O Lirux terá dosagem diária de até 1,8 mg e estará disponível em embalagens com uma, duas, três, cinco e dez canetas. Já o Olire foi concebido para até 3 mg por dia e caixas com uma, três e cinco canetas. Cada caneta contém 3 ml da solução com concentração de 6 mg/ml.
Concorrente do Ozempic no Brasil aumentará mercado de R$ 3 bilhões
O novo concorrente do Ozempic no Brasil promete ampliar rapidamente um mercado dominado pela Novo Nordisk. De acordo com a Close-Up International, o medicamento da farmacêutica dinamarquesa gerou R$ 3,1 bilhões em vendas no país nos últimos 12 meses até outubro, quase R$ 2 bi à frente do segundo colocado – o Forxiga, da AstraZeneca. O montante que o Ozempic movimenta corresponde a 58% do faturamento da Novo Nordisk no Brasil.
A EMS produzirá os medicamentos em sua recém-inaugurada fábrica em Hortolândia (SP). A operação da planta custará R$ 70 milhões ao laboratório, mas quase 70% dos recursos saíram de um financiamento do BNDES.
Patente do Ozempic também mobiliza outras farmacêuticas
A Novo Nordisk ainda tentou estender a proteção da patente do Ozempic até 2029, valendo-se do artigo 40 da Lei de Propriedade Industrial (LPI). Mas a declaração de inconstitucionalidade dessa norma pelo STF, impondo o prazo-limite de 20 anos a partir da data em que o pedido de análise foi depositado no Instituto Nacional de Propriedade Industrial, abriu os olhos da concorrência.
A Hypera Pharma também admite publicamente o interesse de ter uma versão biossimilar. “Com a entrada de novos competidores nesse mercado, será possível democratizar o acesso ao tratamento de pacientes que hoje não conseguem adquirir o produto patenteado”, ressalta o CEO Breno Oliveira. Estima-se que, no início de 2025, os testes de bioequivalência sejam apresentados à Anvisa. Até a Cimed já demonstra apetite pelo medicamento. O presidente João Adibe declarou em evento recente que terá uma “canetinha amarela”.
A Biomm, por sua vez, fechou em abril um acordo com a indiana Biocon, o que viabiliza a importação da semaglutida. “Espera-se que similares de GLP-1 que a companhia vai comercializar representem uma participação significativa no mercado de produtos para doenças metabólicas”, observa o diretor financeiro Renato Arroyo.
Enquanto as brasileiras iniciam movimentações, companhias estrangeiras partem para as vias de fato. A norte-americana Nexus Pharmaceuticals produzirá o genérico do Ozempic no interior paulista, em sua nova fábrica no Parque Tecnológico de Sorocaba. As obras do complexo já tiveram início no fim deste ano, com aporte inicial de R$ 20 milhões. Em até dois anos, outros R$ 40 milhões deverão ser investidos nas linhas de produção.
