O maior canal de informação do setor

EMS faz novo pedido para suspender patente de anticoagulante

832

EMS faz novo pedido para suspender patente de anticoagulante

A farmacêutica EMS entrou com pedido de liminar na Justiça para que a patente do anticoagulante Rivaroxabana, comercializada pela Bayer sob a marca Xarelto, seja suspensa. As informações são do jornal O Globo.

Segundo a reportagem, esta não é a primeira vez que a EMS tenta derrubar a patente deste medicamento. Em novembro do ano passado, quando a Bayer ganhou uma extensão da validade da patente com base no artigo 40 da Lei de Propriedade Industrial, a empresa entrou com pedido na 25ª Vara Federal do Rio de Janeiro, mas não obteve sucesso.

O novo pedido foi feito no dia 9 de abril, dois dias depois do ministro Dias Toffoli, do Supremo Tribunal Federal (STF) conceder liminar a favor da inconstitucionalidade do artigo 40, nos autos da ADI (Ação Direta de Inconstitucionalidade) 5529, que teve seu julgamento suspenso.
Como os anticoagulantes têm sido usados no tratamento para combater a Covid-19, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) incluiu o Rivaroxabana em uma lista de substâncias que precisam de autorização prévia para serem exportadas.

Embora siga protegida nos EUA, a patente do Xarelto foi suspensa na índia em janeiro deste ano. Na Europa, foi dada autorização para a comercialização do genérico Rivaroxaban Accord em novembro passado.

Posicionamento da Bayer

A Bayer emitiu um comunicado oficial para rebater as afirmações acima. Confira:

Não há qualquer estudo publicado a respeito do uso da Rivaroxabana para o tratamento da COVID-19. Relacionar Rivaroxabana ao tratamento da doença é uma atitude irresponsável, que pode induzir a população a um uso do medicamento não aprovado pelo ANVISA, considerado que a Rivaroxabana é um medicamento amplamente presente na casa de milhares de brasileiros.

A Bayer reforça que a Rivaroxabana NÃO é aprovada pela ANVISA para o uso na profilaxia de eventos tromboembólicos em pacientes clínicos hospitalizados ou com doenças agudas, como os pacientes com a COVID-19, por exemplo. A ANVISA publicou nota técnica a esse respeito:

“No entanto, conforme constante na Nota Técnica nº 25/2020/SEI/GESEF/GGMED/DIRE2/ANVISA (1022828), os anticoagulantes orais rivaroxabana, edoxabana, apixabana, dabigratana, varfarina e fondaparinux não apresentam indicação terapêutica aprovada para o tratamento da COVID-19 e ainda não existem evidências da eficácia e segurança do seu uso no tratamento específico da COVID-19, além de não haver recomendação de uso constante na literatura.”

Além disso, a Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI) e a Associação Médica Brasileira (AMB), publicaram uma carta aberta, em 16 de abril de 2021, que reforça a não-utilização de anticoagulantes de uso oral em casos de Covid-19, conforme documento enviado em conjunto com esse esclarecimento. O uso responsável de seus produtos é uma prioridade para a Bayer, portanto a empresa não recomenda ou apoia sua utilização em indicações não aprovadas e que contrariem as recomendações da ANVISA e outros importantes atores sanitários.

Ao contrário do que o texto afirma, apesar de a ANVISA ter incluído a Rivaroxabana no passado como um produto que deveria ter autorização prévia de exportação, na RDC 395/2020 houve a exclusão da mesma, apontando de modo muito claro que a Rivaroxabana não é indicada em tratamentos da Covid-19. A lista atualizada consta na RDC 485/2021, sem qualquer menção à Rivaroxabana.

Além disso, em relação à questão das patentes mencionadas no texto, é fundamental esclarecer que:

  • A patente de composto para a Rivaroxabana não foi suspensa na Índia; ela apenas expirou em dezembro de 2020, conforme determina a legislação em vigor no país.
  • Na maioria dos países europeus, o ingrediente farmaceuticamente ativo do Xarelto ainda goza de proteção patentária, ao contrário do que sugere a matéria. A legislação europeia, assim como a brasileira, permite que outras empresas obtenham perante as autoridades sanitárias registro de comercialização de medicamentos genéricos. Entretanto, a obtenção de registro de comercialização não implica em autorização para lançamento de um produto genérico, sendo necessário aguardar a expiração dos direitos de exclusividade relativos ao produto de referência inovador. Não há genéricos da Rivaroxabana no mercado europeu. Nenhuma empresa está autorizada a lançar genéricos ou similares de Rivaroxabana na maioria dos países europeus pelo menos até 2023.

Reiteramos nosso compromisso com a segurança dos pacientes e com a saúde pública. Mais do que nunca, as informações baseadas em dados científicos devem orientar a sociedade em um momento de emergência sanitária como o que estamos vivendo, e não pode haver qualquer espaço para especulações e informações falsas que impactem a saúde e o bem-estar das pessoas.

Fonte: Redação Panorama Farmacêutico


Cadastre-se para receber os conteúdos também no WhatsApp  e no Telegram

Jornalismo de qualidade e independente
Panorama Farmacêutico tem o compromisso de disseminar notícias de relevância e credibilidade. Nossos conteúdos são abertos a todos mediante um cadastro gratuito, porque entendemos que a atualização de conhecimentos é uma necessidade de todos os profissionais ligados ao setor. Praticamos um jornalismo independente e nossas receitas são originárias, única e exclusivamente, do apoio dos anunciantes e parceiros. Obrigado por nos prestigiar!

Leia também: https://panoramafarmaceutico.com.br/2021/04/11/seis-em-cada-dez-leitores-defendem-lockdown-nacional/

Você pode gostar também

Esse site utiliza cookies para aprimorar sua experiência de navegação. Mas você pode optar por recusar o acesso. Aceitar Consulte mais informação