A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, aprovou, nesta segunda-feira (7), o medicamento Aduhelm para tratar pacientes com Alzheimer. Desenvolvido pela empresa de biotecnologia americana Biogen, em parceria com a farmacêutica japonesa Eisai, é o primeiro e único tratamento a abordar uma patologia definidora da doença, reduzindo as placas de beta amilóide no cérebro.
O Aduhelm é ainda o primeiro medicamento contra a doença aprovado em 18 anos. O tratamento pode custar 50 mil dólares – ou cerca de R$ 250 mil – por ano. “Acreditamos que este medicamento de primeira classe irá transformar o tratamento de pessoas que vivem com a doença de Alzheimer e estimular a inovação contínua nos próximos anos”, disse Michel Vounatsos, CEO da Biogen.
“A Eisai tem trabalhado na criação de novos tratamentos para a doença de Alzheimer desde o início dos anos 1980 por meio de nossa busca incansável para entender as causas dessa doença, e passamos mais de um quarto de século com pessoas que vivem com a doença de Alzheimer para entender suas necessidades”, disse Haruo Naito, CEO da Eisai.
Segundo reportagem do G1, apesar de comemorada pelos cientistas da FDA, a decisão é considerada controversa. Isso porque um painel de especialistas independentes considerou, em novembro, que as evidências sobre o medicamento eram insuficientes.
O medicamento é um anticorpo monoclonal também conhecido por seu nome genérico, aducanumabe. Ele foi testado em dois ensaios clínicos de fase 3, em pacientes com a versão leve da doença. Em um dos ensaios, o Aduhelm demonstrou uma redução no declínio cognitivo dos participantes, mas o resultado não conseguiu ser repetido em outro estudo.
O ensaio clínico da nova droga chegou a ser suspenso porque aparentava não funcionar. Mas a farmacêutica revisou os dados e disse que em doses mais altas a droga freou o avanço do Alzheimer em 22%.
A própria agência reguladora americana, a FDA, disse que ainda há dúvidas e que por isso a aprovação está condicionada a uma nova fase de testes, que podem demorar anos. Mas enquanto isso a droga estará disponível para os pacientes. A farmacêutica já entrou com pedido de liberação da nova droga também no Brasil.
Fonte: Redação Panorama Farmacêutico
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