O deputado Geraldo Resende (PSDB) presidiu nesta quinta-feira (29) a Audiência Pública da Comissão de Defesa dos Direitos das Pessoas com Deficiência da Câmara dos Deputados, que debateu a regulamentação da intercambialidade entre produto originador e o produto biossimilar. O parlamentar defende que o medicamento prescrito só pode ser substituído por um similar durante o tratamento pelo médico.
Produtos biossimilares são medicamentos sintéticos com moléculas mais simples que as moléculas biológicas. Esses medicamentos são testados e seguros, porém, podem colocar a saúde do paciente em risco quando o tratamento foi iniciado com um medicamento biológico, com moléculas mais complexas, e no decorrer é substituído por um biossimilar.
Um exemplo de um biossimilar é a aspirina, que apresenta 21 átomos em cada uma de suas moléculas, já a molécula do Etanercepte, medicamento biológico usado no tratamento da artrite reumatoide, tem mais de 7 mil átomos. “Nossa intenção é que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária se posicione para que apenas o médico possa trocar a medicação de produto originador para biossimilar. É o médico que conhece o paciente, as suas necessidades, o tratamento e desta forma não coloca a saúde de ninguém em risco. Existem relatos de doenças que não responderam a troca de medicação e também importantes efeitos colaterais”, afirmou Resende, que também é médico.
“Os custos dos biossimilares são mais baixos porque alguns testes não são exigidos e apresentam moléculas bem mais simples. Realizamos todas as avaliações clínicas e não clínicas, isso tudo para que o medicamento chegue a prateleira com qualidade, eficácia e segurança”, afirmou Renato Porto, diretor de Regulamentação Sanitária da ANVISA.
“Biossimilar e biológico não são idênticos, tem que ser acompanhados de características que os diferencie. Por vezes a administração pública realiza licitações para aquisição de medicamentos e aqueles que recebem os remédios começam seus tratamentos com biológicos e continuam com biossimilar porque outra empresa ganhou o certame pelo preço mais barato”, alertou Priscilla Torres, representante da Rede de Associações de Pacientes.
Para Solange Nappo, diretora da Associação da Industria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma). “Para ANVISA e para nós é imprescindível a avaliação médica, caso a caso, para qualquer troca de medicamento biológico de pacientes em tratamento. Já existem pelo menos 10 posicionamentos de instituições contra troca automática de biológicos” disse.
Para o consultor independente Valdir Pinto, “intercambialidade entre medicamentos é a condição onde dois ou mais produtos farmacêuticos podem ser permutados, um pelo outro, de forma simples ou alternada, sem risco significativo de eficácia e segurança. Substituição é um ato ou ação que executa a troca de um medicamento por outro durante o tratamento com base em algum critério, desejavelmente de natureza clínica. Neste caso, o que não pode ocorrer é substituição automática, que é a substituição que pode ser exercida pelo agente dispensador sem a necessária anuência do medico, tipicamente autorizada pelo órgão regulador”.
“Caso não haja uma Resolução da Diretoria Colegiada, a chamada RDC, é possível pensarmos em uma proposição na Câmara dos Deputados para assegurar o direito dos pacientes”, finalizou Resende.
Fonte: Portal Protec
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