Anvisa concede registro de biofármaco para o tratamento de câncer de mama HER2+
Foi publicada hoje, no Diário Oficial, a aprovação do primeiro medicamento biossimilar de princípio ativo trastuzumabe do Brasil, desenvolvido pela biofarmacêutica indiana Biocon, com estudos clínicos multicêntricos conduzidos pela farmacêutica norte-americana Mylan. O produto foi registrado pela Libbs Farmacêutica no Brasil, sob a marca Zedora.
O Zedora, indicado para o tratamento de câncer de mama HER2+, atua como terapia alvo e contribui para o bloqueio da multiplicação das células cancerígenas. Esse tratamento, reconhecido como um dos principais avanços da medicina oncológica, identifica e inibe especificamente as células afetadas pela doença e provoca o menor dano possível às células sadias.
Os biossimilares são moléculas complexas de origem biológica e capazes de atuar em alvos específicos. Graças aos avanços da engenharia genética, esses medicamentos possuem moléculas altamente similares ao biológico inovador e apresentam a mesma eficácia e segurança.
O medicamento será fornecido ao Governo Federal por meio de uma PDP, na qual a tecnologia será transferida para a Libbs e o parceiro público, Instituto Butantan, nos próximos anos. Assim, mais do que um avanço terapêutico, a chegada do Zedora oferecerá maior acesso dos brasileiros ao tratamento.
PDP com o Butantan
O Instituto Butantan, órgão vinculado à Secretaria de Estado da Saúde e um dos maiores centros de pesquisas biomédicas do mundo, vai absorver a tecnologia da Libbs para a produção do medicamento biossimilar de princípio ativo trastuzumabe no Brasil, o Zedora.
O Butantan será um dos principais laboratórios públicos fornecedores do produto ao Ministério da Saúde, para distribuição gratuita pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
A parceria foi oficializada na última quinta-feira, 14 de dezembro, quando o Butantan, a Libbs e o Ministério da Saúde firmaram um termo de compromisso para a transferência desta tecnologia.
O câncer de mama tipo HER2+
A produção da proteína HER2 faz parte do processo normal de crescimento e reposição das células do tecido mamário. Em alguns casos, por uma falha do sistema, estes genes começam a expressar inadequadamente uma quantidade excessiva desta proteína, contribuindo para o crescimento desordenado da célula, o que pode gerar o aparecimento de células tumorais no tecido.
Estima-se que cerca de uma em cada cinco pacientes com câncer de mama seja HER2+ (ou seja, 20% das pacientes) e pesquisas recentes sugerem que essas são as que, provavelmente, terão uma forma mais agressiva de câncer de mama.
Sobre a Libbs Farmacêutica
A Libbs é uma indústria farmacêutica brasileira 100% nacional, que está no mercado há 59 anos e conta com cerca de 2.500 colaboradores. Atualmente, ocupa o 8º lugar no ranking nacional do varejo farmacêutico. A companhia investe 10% de seu faturamento entre P&D e inovação e comercializa cerca de 90 marcas em mais de 200 apresentações de medicamentos, distribuídos nas seguintes especialidades: cardiovascular, ginecologia, oncologia, dermatologia, respiratória, transplantes e sistema nervoso central.
A Libbs foi a primeira indústria farmacêutica a implantar o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (rastreabilidade). No final de 2016, inaugurou sua unidade de biotecnologia, responsável pela produção de medicamentos biológicos indicados para tratar câncer e doenças autoimunes, com tecnologia single-use (produção que utiliza biorreatores com bolsas descartáveis). Por entender que tratar da vida vai além de fabricar medicamentos, a empresa também realiza um trabalho de responsabilidade social corporativa com o apoio a projetos educacionais, culturais e esportivos com foco em saúde, educação e qualidade de vida, sempre vinculados à superação de limitações. O seu propósito é contribuir para que as pessoas alcancem uma vida plena e sua aspiração é ser a farmacêutica brasileira mais admirada do mundo.
Fonte: SEGS
