Após o anúncio de que 12 milhões de doses da vacina Coronavac foram interditadas pela Anvisa por terem sido envazadas em uma unidade não inspecionada pelas autoridades sanitárias nacionais, o Instituto Butantan, que é o responsável pela fabricação e importação o imunizante no Brasil, se pronunciou sobre o caso. Através de nota, o Butantan alegou que a qualidade das doses foi atestada pelo próprio instituto e que o envasamento na unidade foi comunicado a Anvisa.

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‘O Butantan esclarece que a medida da Anvisa não deve causar alarmismo. Foi encaminhado à Anvisa há 15 dias toda a documentação necessária para a certificação do processo de produção em que foram feitas essas doses. Por isso, tem convicção que ela será concedida em breve. Caso necessário, pode complementar a solicitação com mais dados, inclusive da Sinovac, caso a agência julgue necessário’, diz o comunicado.

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Segundo o instituto, houve uma mudança em uma das etapas do processo de formulação da vacina, que pode ocorrer no decorrer da fabricação. Os lotes liberados já foram encaminhados ao Ministério da Saúde. Metade das doses que fazem parte do lote de 12 milhões de imunizantes formuladas no site fabril da zona oeste de SP, ainda aguardam a liberação da Anvisa.

O Butantan minimizou os riscos de sanitários alegados pela agência. ‘A vacina do Butantan é o imunizante mais seguro à disposição do Programa Nacional de Imunizações (PNI), por causa da sua plataforma de vírus inativado’, afirma na nota.

Na Paraíba

O Ministério da Saúde notificou a Secretaria de Estado da Saúde (SES-PB) na noite de ontem (4) e pediu a interdição cautelar de dois lotes da vacina envasados que chegaram a Paraíba. A pasta, por sua vez, informou que já notificou os municípios sobre a suspensão da aplicação desse imunizante de acordo com as recomendações da agência e do Ministério da Saúde.

A orientação é que as cidades que receberam os lotes citados, suspendam a utilização dos mesmos e que mantenham as doses reservadas, conservando em temperatura entre 2ºC e 8º C até nova orientação do órgão federal.

De acordo com a secretaria, dos lotes que sofreram interdição cautelar pela Anvisa, dois chegaram à Paraíba: o L202106038 (01 dose) recebido no mês de julho e o 202107101H (02 doses), recebido no mês de setembro. A SES distribuiu um total de 13.220 doses.

Fonte: Paraiba.com.br

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou no sábado (4) que suspendeu a distribuição e a aplicação de pelo menos 25 lotes da vacina CoronaVac envasados em uma fábrica na China ainda não certificada pela agência reguladora brasileira para o serviço. (leia mais abaixo)

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Secretarias de Saúde de pelo menos 13 estados e do Distrito Federal disseram que receberam vacinas desses lotes e já distribuíram aos municípios. Quatro desses estados confirmaram, inclusive, que parte delas foi aplicada. (leia mais abaixo)

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Confira abaixo as principais perguntas e respostas sobre as causas e consequências da suspensão, além das providências que a medida vai acarretar. (leia mais abaixo)

1. Por que a Anvisa suspendeu lotes da CoronaVac?

A suspensão ocorreu porque o Instituto Butantan informou à Anvisa na sexta-feira (3) que a farmacêutica chinesa Sinovac enviou para o Brasil doses da CoronaVac envasadas em uma de suas fábricas ainda não inspecionada e aprovada pela agência reguladora brasileira. (leia mais abaixo)

2. Quantas doses compõem os lotes suspensos?

De acordo com a Anvisa, a Sinovac enviou ao menos 25 lotes com um total de 12.113.934 doses da CoronaVac envasadas na fábrica não aprovada pelo órgão.

Outros 17 lotes com 9 milhões de doses compradas pelo Brasil, também envasadas no local não inspecionado, seguem na China em tramitação de envio e liberação para o Brasil. (leia mais abaixo)

3. Quais são os lotes suspensos já distribuídos?

De acordo com a Anvisa, os lotes suspensos ja? distribui?dos são:

IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.

SES/SP: J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202106044, J202106039, L202106048. (leia mais abaixo)

4. As vacinas ainda não distribuídas serão descartadas?

Ainda não. A Anvisa suspendeu a distribuição e aplicação das doses produzidas na fábrica não certificada pelo prazo de 90 dias.

Neste período, a agência vai avaliar o trabalho da fábrica para entender se a qualidade, a segurança e a eficácia das vacinas enviadas podem estar comprometidas. (leia mais abaixo)

“Não cabia outra decisão a não ser promover a interdição cautelar. Interdição cautelar é preventiva de qualquer eventual problema. Nesse meio tempo, uma vez instalada a interdição, prosseguem as tratativas, os diálogos com o instituto para que os documentos necessários sejam apresentados”, disse Antônio Barra Torres, diretor da Anvisa. (leia mais abaixo)

‘Ninguém interdita um lote vacinal tão grande sem motivo’, diz diretor-presidente da Anvisa

5. Quais estados aplicaram as vacinas dos lotes agora suspensos?

Rio Grande do Norte, Paraíba, Rio de Janeiro e São Paulo disseram que parte das doses foi aplicada na população.

O Rio Grande do Norte informou que recebeu um lote, distribuiu as doses aos 167 municípios e aplicou 21 doses.

A Paraíba não informou quantas pessoas foram vacinadas com doses suspensas, mas informou que são dos lotes L202106038 e 202107101H.

O estado de São Paulo disse que aplicou 4 milhões de doses da CoronaVac que pertencem aos lotes suspensos, mas não informou quais são eles.

A Secretaria Municipal de Saúde do Rio informou que 1.206 pessoas foram vacinadas com doses da CoronaVac de um dos lotes suspensos.

Outros 9 estados e o Distrito Federal confirmaram que receberam vacinas dos lotes suspensos, sem informar se houve aplicação. Entre eles estão Minas Gerais, Bahia, Espírito Santo, Acre, Roraima, Mato Grosso, Sergipe e Pernambuco. (leia mais abaixo)

6. Qual é a orientação para os estados e municípios?

A Anvisa orientou os estados e municípios a não usarem as vacinas dos lotes suspensos.

Já as secretarias estaduais de saúde disseram que estão entrando em contato com os municípios para indicar a suspensão da aplicação das doses. (leia mais abaixo)

7. Se tomei uma dose do lote suspenso, estou em risco?

Segundo a chefe de assuntos regulatórios e de qualidade do Instituto Butantan, as vacinas envasadas na fábrica não certificada não oferecem riscos à população. Ela explicou que as doses passaram pelo processo de controle de qualidade do Butantan. (leia mais abaixo)

“Todos esses lotes que vêm da China, que vêm da Sinovac para o Butantan, são analisados pelo nosso time de qualidade, não só documentalmente, mas, também, a gente analisa o produto, e a gente não teve nenhum indício de problema de qualidade”, disse Patrícia Meneguello, do Butantan. (leia mais abaixo)

Em nota, o Instituto Butantan destacou que “a medida da Anvisa não deve causar alarmismo”, que foi o próprio instituto que fez o alerta por “extrema precaução”, que inclusive já havia feito o pedido há 15 dias para que a agência certificasse a fábrica em questão, e que “convida a cúpula da Anvisa para voltar a conhecer as instalações das fábricas da Sinovac” na China. (leia mais abaixo)

8. Se tomei uma dose do lote suspenso precisarei de outra?

Ainda não se sabe.

De acordo com o diretor da Anvisa, Antônio Barra Torres, quem tomou uma dose do lote suspenso “são pessoas que serão observadas e, obviamente, qualquer necessidade de ajuste vacinal para o futuro, ele será feito”. Barra Torres disse que as pessoas serão “monitoradas” pela agência, pelo Ministério da Saúde e pelas vigilâncias locais, mas não explicou de que modo o trabalho será feito.

Fonte: Campos 24 Horas