A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) abriu uma investigação para apurar risco de suicídio em usuários dos medicamentos Ozempic (semaglutida) e Saxenda (liraglutida), da Novo Nordisk. O fato ocorreu na Islândia e envolve dois casos de pensamentos suicidas e um caso de automutilação. As informações são do Fierce Pharma.
e o Comitê de Avaliação de Risco de Farmacovigilância (PRAC) do órgão regulador europeu abriu uma revisão dos dois blockbusters para tratamento de diabetes (Ozempic) e obesidade (Saxenda) a fim de determinar se houve uma relação causal entre seu uso e os eventos adversos.
O PRAC também incluirá o Wegovy, medicamento da farmacêutica para obesidade. Os tratamentos com GLP-1 ganharam uma popularidade repentina por sua capacidade de desencadear a perda de peso.
A EMA acrescentou que decidirá se expande sua revisão para todos os medicamentos da classe GLP-1, o que incluiria Mounjaro (tirzepatide) da Eli Lilly.
Como é o caso de muitos outros medicamentos aprovados para controle de peso, o comportamento suicida é listado como uma importante interação de doença com a semaglutida e seu uso deve ser “evitado em pacientes com histórico de tentativas de suicídio ou ideação suicida ativa”, de acordo com a bula.
Novo Nordisk aponta longo uso do Ozempic
Em comunicado enviado por e-mail, a Novo Nordisk afirmou que continua “confiante” no perfil de risco-benefício de seus produtos e aponta para o longo tempo de uso de medicamentos da classe.
“Os agonistas do receptor GLP-1 têm sido usados para tratar o diabetes tipo 2 há mais de 15 anos e para o tratamento da obesidade há oito anos”, disse a empresa. “Os dados de segurança coletados de grandes programas de ensaios clínicos e vigilância pós-comercialização não demonstraram uma associação causal entre semaglutida ou liraglutida e pensamentos suicidas e autolesivos”, afirma a companhia.
Outra interação potencial da doença com os tratamentos com GLP-1 é o câncer de tireoide. Em maio, a EMA disse à Novo Nordisk e a outras empresas com produtos da categoria – incluindo Lilly, AstraZeneca e Sanofi – que estava monitorando o potencial de sinais de câncer de tireoide.
No relatório recente da Islândia, houve pensamentos suicidas de um usuário de Ozempic e Saxenda. Além disso, o sinal de automutilação foi gerado por um usuário de Saxenda.
Em 2008, o Acomplia, da Sanofi, foi retirado do mercado na Europa – dois anos após sua aprovação – quando alguns pacientes sofreram de depressão e pensamentos suicidas. A droga, que era um antagonista do receptor canabinoide CB1, bloqueou os sinais de fome para o cérebro. Nunca foi aprovado nos EUA. Os tratamentos com GLP-1 têm um mecanismo de ação diferente.
