“Eu discuti a RDC, da Anvisa, que era uma nota informativa, onde eles falavam sobre a inserção de medicamentos em época de pandemia. Isso é uma RDC da Anvisa, prévia à minha visita [em 6 de abril de 2020], inclusive (…) Eu estava na reunião, como reiteradamente caracterizo, eu estive na reunião, a RDC era da Anvisa, que falava sobre essa questão que eu estava discutindo e sobre a nota informativa do Ministério da Saúde da cloroquina”.
“RDC” é a sigla para Resolução de Diretoria Colegiada. A RDC nº 348 da Anvisa foi publicada em março de 2020, e define regras para “mudança pós-registro de medicamentos e produtos biológicos em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus”.
Uma das mudanças previstas no texto da Anvisa é “inclusão de nova indicação terapêutica ou ampliação de uso relacionada ao tratamento, prevenção e controle de complicações decorrentes da COVID-19”.
O senador Alessandro Vieira (Cidadania-SE) foi ao Twitter nesta terça (1º) dizer o seguinte:
“A Dra. Nise negou a intenção de mudar a bula, falando da reunião feita para mudar a bula. Vamos aos fatos: ela já reconheceu que a minuta apresentada teve inspiração na RDC 348, que trata justamente de alterações pós-registro em medicamentos. Em português claro: mudança de bula”.
O senador Vieira está certo: a norma de fato é sobre mudanças na bula. A informação foi confirmada a O Antagonista pela assessoria de imprensa da Anvisa.
A RDC nº 348 foi revogada em agosto de 2020, substituída pela RDC nº 415, com regras semelhantes.
Ressalte-se: apenas o detentor do registro do medicamento pode pedir alterações na bula.
Fonte: O Antagonista
