A Sandoz, após oficializar que se tornará uma empresa independente da Novartis, reforçará o investimento em medicamentos biossimilares por meio de um roteiro global.
O Plano de Ação Act4Biosimilars faz parte de uma iniciativa de mesmo nome, fundada pela Sandoz e lançada em 2022, e visa aumentar a adoção dessa categoria de medicamentos em pelo menos 30 pontos percentuais em mais de 30 países até 2030.
“A hora de globalizar biossimilares é agora, para que medicamentos biológicos avançados sejam acessíveis a pacientes que mais necessitam”, ressalta o professor emérito e reumatologista Tore K. Kvien, que integra o Comitê Diretor da Act4Biosimilars.
Sandoz priorizará América no acesso a biossimilares
A Sandoz destaca, em seu plano de ações, os desafios mais críticos que impedem o acesso do paciente a medicamentos biossimilares, bem como medidas acionáveis para acelerar a adoção ao superar esses desafios. Esse Plano será complementado por uma série de relatórios que fornecem análises dos principais desafios por região. A primeira região destacada é a América e inclui os seguintes insights:
- Nos EUA, as diretrizes regulatórias de intercambialidade têm causado confusão entre pacientes e profissionais de saúde.
- Devido às lacunas nas vias regulatórias, pacientes na Colômbia e no Equador podem ser expostos a biocópias que podem não atender às rigorosas diretrizes internacionais fornecidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para aprovação de biossimilares
- No Canadá, EUA e no Brasil existem materiais educacionais. No entanto, a falta de alinhamento entre os grupos de partes interessadas nos materiais levou à confusão entre profissionais de saúde e pacientes
- Práticas de aquisição insustentáveis, como licitações de vencedor único, são comuns no México e no Brasil, criando riscos de continuidade de fornecimento e possíveis interrupções no atendimento ao paciente
O Comitê Diretor está trabalhando com os públicos de interesse locais nas Américas para implementar o Plano de Ação e identificar e abordar os principais desafios que impedem a adoção mais ampla de biossimilares. O Comitê Diretor voltará seu foco para a Europa no quarto trimestre de 2023, Oriente Médio e África no primeiro trimestre de 2024 e Ásia-Pacífico no segundo trimestre de 2024.
Economia com biossimilares pode chegar a US$ 290 bilhões
Por quase duas décadas, a introdução de biossimilares permitiu o acesso expandido ou mais precoce do paciente ao tratamento biológico. Estima-se que, entre 2023 e 2027, os biossimilares possam gerar uma economia global de US$ 290 bilhões. No entanto, os biossimilares ainda não estão disponíveis na maioria dos países e há desafios significativos para expandir o acesso. Como resultado, seu impacto nos pacientes varia muito.
O Índice de Impacto Act4Biosimilars medirá e avaliará o progresso de 30 países rastreados pela iniciativa em relação à favorabilidade do ambiente local em relação aos biossimilares, em cada um dos 4As. O Índice será atualizado a cada dois anos, para dar às partes interessadas locais visibilidade compartilhada e compreensão das questões mais críticas que impedem a adoção de biossimilares.
A Act4Biosimilars visa atingir uma taxa de adoção de biossimilares de 44% até 2030 em 30 países no escopo do rastreamento. Este é um aumento de 30 pontos percentuais em relação ao valor de referência de 14% a partir de 2022.1 Esses números são baseados na comparação do volume de biossimilares com o medicamento de referência para cada molécula para a qual um biossimilar já está disponível ou deve ser disponibilizado até 2030.
Biossimilares podem ter regulamentação nova no Brasil
Os medicamentos biossimilares podem ganhar em breve uma nova regulamentação da Anvisa. Segundo informações da coluna Monica Bergamo, da Folha de S.Paulo, um grupo de especialistas prevê a deverá entregará uma proposta à agência ainda nesta quinzena.
O documento terá a assinaturas de profissionais da área de vacinas e biofármacos, representando instituições como a Fiocruz e a Organização Mundial da Saúde (OMS).
Os biossimilares no Brasil estão fundamentados por uma norma de 2010, que especialistas já consideram defasada. Desde o ano passado a Anvisa já vem recebendo subsídios para a revisão do marco legal e regulatório que envolve essa classe de medicamentos.
Dos 32 remédios do gênero já registrados pela Anvisa, 21 receberam aprovação entre 2018 e 2019. Além disso, outros cinco já estão na fila. A agência, inclusive, instituiu a RDC 205 para criar uma fila de prioridade na análise desses medicamentos – especialmente os que atuam no combate a doenças raras. Mas quando o assunto é a incorporação do biossimilar, a frequência é outra.
Atualmente, o SUS disponibiliza apenas cinco biossimilares, voltados para tratamentos oncológicos e doenças reumáticas. E somente dois são produzidos inteiramente no Brasil – o ritumixabe, da Sandoz para casos de artrite reumatoide e linfoma não-Hodgkin; e a somatropina, do Laboratório Cristália, usado no combate ao hipopotuitarismo, uma espécie de deficiência do hormônio do crescimento.
