A triagem de voluntários para a fase 1 dos testes clínicos da ButanVac, vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo Instituto Butantan, mobiliza uma equipe multidisciplinar no Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto (SP), incluindo biomédicos, enfermeiros, médicos e farmacêuticos.
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Alocados na Unidade de Pesquisa Clínica (UPC), os profissionais que integram a “força-tarefa” são responsáveis pelo tratamento, separação e registro das informações coletadas para que, em seguida, elas sejam enviadas ao Hemocentro, setor responsável pelo desenvolvimento do estudo.
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“Os dados têm que ser coletados e manuseados com muito cuidado para evitar erros. Por exemplo, se a enfermagem processa um paciente e a gente faz a digitação incorreta, a gente pode inferir um dado errado”, afirma o coordenador do estudo clínico, Henrique Afonso Santos Pereira.
“Os dados têm que ser coletados e manuseados com muito cuidado para evitar erros. Por exemplo, se a enfermagem processa um paciente e a gente faz a digitação incorreta, a gente pode inferir um dado errado”, afirma o coordenador do estudo clínico, Henrique Afonso Santos Pereira.
Estudo duplo-cego
Na fase 1 dos testes clínicos, cujo início foi autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 7 de julho, o objetivo é avaliar a segurança e quantidade ideal de dose a ser aplicada. Ao todo, 418 voluntários serão selecionados para participar.
Durante os testes, uma parte do grupo de voluntários irá receber uma substância inativa, chamada de placebo, sem que os pesquisadores nem os participantes saibam quem recebeu o placebo e quem recebeu a vacina. Esse tipo de ensaio clínico é chamado de duplo-cego.
“[Se o estudo não for duplo-cego] eu posso valorizar ou desvalorizar os sintomas a partir do meu conhecimento prévio se o paciente está usando vacina ou usando o placebo”, explica a coordenadora técnica científica, Fabiana Cardoso Pereira Valera.
“[Se o estudo não for duplo-cego] eu posso valorizar ou desvalorizar os sintomas a partir do meu conhecimento prévio se o paciente está usando vacina ou usando o placebo”, explica a coordenadora técnica científica, Fabiana Cardoso Pereira Valera.
Próximas etapas
A pesquisa clínica de fase 1 e 2 está dividida em três etapas (A, B e C), que devem envolver, ao todo, seis mil voluntários com 18 anos ou mais.
Segundo o Instituto Butantan, a previsão é de que a pesquisa dure 17 semanas, mas o prazo pode ser alterado já que o avanço para a próxima etapa está condicionado à conclusão da fase anterior e análise dos dados.
As etapas B e C do estudo têm como objetivo avaliar a resposta imune de mais de 5 mil voluntários. Nelas, será feita a comparação entre o desempenho da nova vacina do Butantan contra a Covid-19 e outras vacinas que estão em uso e já têm dados publicados, como a CoronaVac, também produzida no instituto paulista.
Além da eficácia geral da ButanVac, os ensaios clínicos vão avaliar seu desempenho diante das novas variantes do SARS-CoV-2. Após as informações da fase 3, o Butantan poderá submeter o pedido de aprovação para o uso do imunizante à Anvisa.
A futura aprovação regulatória depende do desempenho da vacina na pesquisa: para ser aceito, o produto deverá apresentar uma eficácia mínima de 50%, como preconizado pela Organização Mundial da Saúde. Até o momento, essa taxa foi superada por todas as vacinas disponíveis hoje no país.
Como a vacina foi desenvolvida?
A ButanVac consiste na Proteína S desenvolvida dentro de ovos de galinha. Nos embriões em desenvolvimento, os pesquisadores inserem o vírus da “doença de New Castle”, encontrado em aves, mas inofensivo a humanos, geneticamente modificado para expressar a estrutura do coronavírus que se encaixa nas células humanas e as infecta.
Depois que o vírus se desenvolve no embrião, o ovo é inoculado e a porção que contém a Proteína S é extraída. Estima-se que cada ovo tenha material suficiente para produzir duas doses de vacina.
Pelos insumos de fácil acesso no Brasil, a ButanVac foi apresentada como uma opção viável de imunizante porque tem um custo considerado baixo em relação a outras vacinas contra a Covid-19, e que dispensa a importação de matéria-prima.
Além disso, tem uma base tecnológica já utilizada na vacina contra a gripe. Com isso, a ButanVac é uma aposta de produção em ampla escala, que pode não só atender o Brasil, mas outros países com dificuldades de acesso a imunizantes.
Fonte: G1.Globo
